Colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale perioperatoria nei pazienti sottoposti a studio pilota di chirurgia toracica (COP-AF Pilot)

SPERIMENTALE: Colchicina attiva

Il giorno dell'intervento, il gruppo di intervento riceverà 2 dosi di colchicina 0,6 mg per via orale. La prima dose verrà somministrata entro 4 ore prima dell'intervento. La seconda dose verrà somministrata tra le 18:00 e le 23:59 dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno colchicina 0,6 mg o placebo due volte al giorno per via orale per 10 giorni.

Droga: Colchicina 0,6 mg

Altri nomi:

• Marchi: PMS Colchicina, Colchicina TAB 0,6 mg

PLACEBO_COMPARATORE: Colchicina placebo

Il giorno dell'intervento, il gruppo di intervento riceverà 2 dosi di colchicina placebo 0,6 mg per via orale. La prima dose verrà somministrata entro 4 ore prima dell'intervento. La seconda dose verrà somministrata tra le 18:00 e le 23:59 dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno colchicina 0,6 mg o placebo due volte al giorno per via orale per 10 giorni.

Droga: Colchicina placebo

Fibrillazione atriale clinicamente significativa

Nuova fibrillazione atriale che provoca angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o che richiede un trattamento con un farmaco per il controllo della frequenza, un farmaco antiaritmico o una cardioversione elettrica o che dura per più di 30 secondi.

Morte

Flutter atriale di nuova insorgenza

Sostituzione delle onde P coerenti sull'ECG a 12 derivazioni, o tracciato telemetrico documentato, con onde di flutter a dente di sega.

Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca (MINS)

Richiede uno dei seguenti criteri:

A) Misurazione elevata della troponina o della CK-MB con una o più delle seguenti caratteristiche distintive:

1. Segni o sintomi ischemici (cioè fastidio al torace, alle braccia, al collo o alla mascella; mancanza di respiro, edema polmonare);
2. Sviluppo di onde Q patologiche presenti in due qualsiasi derivazioni contigue che sono > 30 millisecondi;
3. Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) indicative di ischemia (ovvero, elevazione del segmento ST [>2 mm nelle derivazioni V1, V2 o V3 O >1 mm nelle altre derivazioni], depressione del segmento ST [>1 mm], O inversione simmetrica di T onde >1 mm) in almeno due derivazioni contigue;
4. Nuovo BBS; o v. nuova o presunta nuova anomalia del movimento della parete cardiaca all'ecocardiografia o nuovo o presunto nuovo difetto fisso all'imaging con radionuclidi;

B) Elevata misurazione della troponina dopo l'intervento chirurgico senza alcuna spiegazione alternativa (ad esempio, embolia polmonare, sepsi) alla lesione miocardica

Colpo

Nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni e sintomi che durano più di 24 ore e imaging cerebrale compatibile con ictus acuto.

Attacco ischemico transitorio (TIA)

Nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare con segni e sintomi che durano meno di 24 ore.

Infezione postoperatoria