Colchicin zur Vorbeugung von perioperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Pilotstudie zur Thoraxchirurgie unterziehen (COP-AF Pilot)
3. November 2021 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Colchicin zur Vorbeugung von perioperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Pilotstudie zur Thoraxchirurgie unterziehen.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit eines Vergleichs von Colchicin mit Placebo zur Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer allgemeinen Thoraxchirurgie unterziehen, zu ermitteln und die Grundlage für eine große, multizentrische klinische Studie zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≥ 55 Jahren, die sich einer intrathorakalen Operation zur Resektion eines Lungentumors unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bei Vorhofflimmern vor der Operation*,
- Kleinere thorakale Eingriffe/Verfahren (d. h. Thoraxdrainage, Nadelpleural-/Lungenbiopsien oder kleinere Brustwandoperationen) oder
Bei Kontraindikationen für Colchicin (d. h. Allergie oder myelodysplastische Erkrankungen oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [e-GFR] < 30 ml/min/1,73 m)
- Klarstellung: Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die sich während der Aufnahme im Sinusrhythmus befinden, kommen für die Rekrutierung in Frage. Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Vorhofflimmern festgestellt wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktives Colchicin
Am Tag der Operation erhält die Interventionsgruppe 2 Dosen Colchicin 0,6 mg oral.
Die erste Dosis wird innerhalb von 4 Stunden vor der Operation verabreicht.
Die zweite Dosis wird zwischen 18:00 Uhr und 23:59 Uhr nach der Operation verabreicht.
Alle Patienten erhalten Colchicin 0,6 mg oder Placebo zweimal täglich oral für 10 Tage.
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Colchicin
Am Tag der Operation erhält die Interventionsgruppe 2 Dosen Colchicin-Placebo 0,6 mg oral.
Die erste Dosis wird innerhalb von 4 Stunden vor der Operation verabreicht.
Die zweite Dosis wird zwischen 18:00 Uhr und 23:59 Uhr nach der Operation verabreicht.
Alle Patienten erhalten Colchicin 0,6 mg oder Placebo zweimal täglich oral für 10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikantes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, das zu Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder symptomatischer Hypotonie führt oder eine Behandlung mit einem frequenzkontrollierenden Medikament, Antiarrhythmikum oder einer elektrischen Kardioversion erfordert oder länger als 30 Sekunden anhält.
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Neu einsetzendes Vorhofflattern
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Ersatz der konsistenten P-Wellen im 12-Kanal-EKG oder der dokumentierten Telemetrieaufzeichnung durch Sägezahn-Flatterwellen.
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Erfordert eines der folgenden Kriterien: A) Erhöhte Troponin- oder CK-MB-Messung mit einem oder mehreren der folgenden charakteristischen Merkmale:
B) Erhöhter Troponinwert nach Operation ohne alternative Erklärung (z. B. Lungenembolie, Sepsis) für Myokardverletzung |
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Schlaganfall
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Neues fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen und Symptomen, die länger als 24 Stunden andauern, und zerebraler Bildgebung, die mit einem akuten Schlaganfall vereinbar ist.
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Neues fokales neurologisches Defizit, von dem angenommen wird, dass es vaskulären Ursprungs ist, mit Anzeichen und Symptomen, die weniger als 24 Stunden anhalten.
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: PJ Devereaux, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COP-AF Pilot
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