Estudio piloto de colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica (COP-AF Pilot)

EXPERIMENTAL: Colchicina activa

El día de la cirugía, el grupo de intervención recibirá 2 dosis de colchicina 0,6 mg por vía oral. La primera dosis se administrará dentro de las 4 horas previas a la cirugía. La segunda dosis se administrará entre las 6:00 p. m. y las 11:59 p. m. después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán colchicina 0,6 mg o placebo dos veces al día por vía oral durante 10 días.

Droga: Colchicina 0,6 mg

Otros nombres:

• Marcas comerciales: PMS Colchicine, Colchicine TAB 0.6 mg

PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Colchicina

El día de la cirugía, el grupo de intervención recibirá 2 dosis de colchicina placebo 0,6 mg por vía oral. La primera dosis se administrará dentro de las 4 horas previas a la cirugía. La segunda dosis se administrará entre las 6:00 p. m. y las 11:59 p. m. después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán colchicina 0,6 mg o placebo dos veces al día por vía oral durante 10 días.

Droga: Placebo Colchicina

Fibrilación auricular clínicamente significativa

Fibrilación auricular nueva que produce angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión sintomática o que requiere tratamiento con un fármaco para controlar la frecuencia, un fármaco antiarrítmico o cardioversión eléctrica, o que dura más de 30 segundos.

Muerte

Flutter auricular de nueva aparición

Reemplazo de las ondas P constantes en el ECG de 12 derivaciones, o seguimiento de telemetría documentado, por ondas de aleteo de dientes de sierra.

Lesión de miocardio después de cirugía no cardíaca (MINS)

Requiere uno de los siguientes criterios:

A) Troponina elevada o medición de CK-MB con una o más de las siguientes características definitorias:

1. Signos o síntomas isquémicos (es decir, malestar en el pecho, el brazo, el cuello o la mandíbula; dificultad para respirar, edema pulmonar);
2. Desarrollo de ondas Q patológicas presentes en cualquiera de las dos derivaciones contiguas que duran >30 milisegundos;
3. Cambios en el electrocardiograma (ECG) indicativos de isquemia (es decir, elevación del segmento ST [>2 mm en las derivaciones V1, V2 o V3 O >1 mm en las otras derivaciones], depresión del segmento ST [>1 mm], O inversión simétrica de T ondas >1 mm) en al menos dos derivaciones contiguas;
4. BRI nuevo; o v. anormalidad nueva o presuntamente nueva del movimiento de la pared cardíaca en la ecocardiografía o defecto fijo nuevo o presuntamente nuevo en las imágenes con radionúclidos;

B) Medición elevada de troponina después de la cirugía sin explicación alternativa (p. ej., embolia pulmonar, sepsis) a la lesión miocárdica

Ataque

Déficit neurológico focal nuevo que se cree que es de origen vascular con signos y síntomas que duran más de 24 horas e imágenes cerebrales compatibles con accidente cerebrovascular agudo.

Ataque isquémico transitorio (AIT)

Nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos y síntomas que duran menos de 24 horas.

Infección postoperatoria