Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колхицин для профилактики периоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальную хирургию. Экспериментальное исследование (COP-AF Pilot)

3 ноября 2021 г. обновлено: Population Health Research Institute

Колхицин для профилактики периоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальную хирургию. Экспериментальное исследование.

Целью этого пилотного исследования является определение возможности сравнения колхицина с плацебо для предотвращения новых случаев фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших общую торакальную хирургию, и создание основы для большого многоцентрового клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥55 лет, перенесшие внутригрудную операцию по удалению опухоли в легком.

Критерий исключения:

  • При ФП до операции*,
  • Проведение незначительных торакальных вмешательств/процедур (например, введение плевральной дренажной трубки, игольчатая биопсия плевры/легких или незначительные операции на грудной стенке), или

  • С противопоказаниями к колхицину (например, аллергия или миелодиспластические расстройства или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 мл/мин/1,73 м)

    • Пояснение. Пациенты с ФП в анамнезе, у которых на момент включения сохраняется синусовый ритм, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты, у которых в анамнезе не было ФП и у которых была обнаружена ФП на момент включения, не будут соответствовать критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный колхицин
В день операции группа вмешательства получит 2 дозы колхицина по 0,6 мг перорально. Первая доза будет введена в течение 4 часов до операции. Вторая доза будет введена между 18:00 и 23:59 после операции. Все пациенты будут получать колхицин по 0,6 мг или плацебо два раза в день перорально в течение 10 дней.
Лекарство: Колхицин 0,6 мг
Другие имена:
  • Торговые названия: ПМС Колхицин, Колхицин ТАБ 0,6 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Колхицин
В день операции группа вмешательства получит 2 дозы плацебо колхицина по 0,6 мг перорально. Первая доза будет введена в течение 4 часов до операции. Вторая доза будет введена между 18:00 и 23:59 после операции. Все пациенты будут получать колхицин по 0,6 мг или плацебо два раза в день перорально в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо Колхицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Новая фибрилляция предсердий, которая приводит к стенокардии, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотензии или требует лечения препаратами, контролирующими ЧСС, антиаритмическими препаратами или электрической кардиоверсией, или которая длится более 30 секунд.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Новое начало трепетания предсердий
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Замена последовательных зубцов P на ЭКГ в 12 отведениях или задокументированных телеметрических данных на пилообразные волны трепетания.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30

Требуется один из следующих критериев:

A) Повышенный уровень тропонина или CK-MB с одним или несколькими из следующих определяющих признаков:

  1. Ишемические признаки или симптомы (например, дискомфорт в груди, руке, шее или челюсти; одышка, отек легких);
  2. Развитие патологических зубцов Q в любых двух смежных отведениях продолжительностью более 30 миллисекунд;
  3. Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), свидетельствующие об ишемии (т. е. элевация сегмента ST [> 2 мм в отведениях V1, V2 или V3 ИЛИ > 1 мм в других отведениях], депрессия сегмента ST [> 1 мм], ИЛИ симметричная инверсия T зубцы >1 мм) как минимум в двух соседних отведениях;
  4. Новая БЛНПГ; или v. новое или предполагаемое новое нарушение движения стенки сердца при эхокардиографии или новый или предполагаемый новый фиксированный дефект при радионуклидной визуализации;

B) Повышенный уровень тропонина после хирургического вмешательства без альтернативного объяснения (например, тромбоэмболия легочной артерии, сепсис) повреждения миокарда
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Гладить
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Новый очаговый неврологический дефицит, предположительно, сосудистого происхождения с признаками и симптомами, продолжающимися более 24 часов, и визуализация головного мозга, соответствующая острому инсульту.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Новый очаговый неврологический дефицит, предположительно, сосудистого происхождения с признаками и симптомами, длящимися менее 24 часов.
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30
Послеоперационный день 1 до послеоперационного дня 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: PJ Devereaux, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COP-AF Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колхицин 0,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться