Colchicine pour la prévention de la fibrillation auriculaire périopératoire chez les patients subissant une étude pilote de chirurgie thoracique (COP-AF Pilot)

EXPÉRIMENTAL: Colchicine active

Le jour de la chirurgie, le groupe d'intervention recevra 2 doses de colchicine 0,6 mg par voie orale. La première dose sera administrée dans les 4 heures précédant la chirurgie. La deuxième dose sera administrée entre 18h00 et 23h59 après la chirurgie. Tous les patients recevront de la colchicine 0,6 mg ou un placebo deux fois par jour par voie orale pendant 10 jours.

Médicament: Colchicine 0,6 mg

Autres noms:

• Noms de marque : PMS Colchicine, Colchicine TAB 0,6 mg

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Colchicine

Le jour de la chirurgie, le groupe d'intervention recevra 2 doses de colchicine placebo 0,6 mg par voie orale. La première dose sera administrée dans les 4 heures précédant la chirurgie. La deuxième dose sera administrée entre 18h00 et 23h59 après la chirurgie. Tous les patients recevront de la colchicine 0,6 mg ou un placebo deux fois par jour par voie orale pendant 10 jours.

Médicament: Placebo Colchicine

Fibrillation auriculaire cliniquement significative

Nouvelle fibrillation auriculaire qui entraîne une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive, une hypotension symptomatique ou qui nécessite un traitement avec un médicament contrôlant la fréquence, un médicament antiarythmique ou une cardioversion électrique, ou qui dure plus de 30 secondes.

Décès

Nouveau flutter auriculaire

Remplacement des ondes P constantes sur l'ECG à 12 dérivations, ou tracé télémétrique documenté, par des ondes de flottement en dents de scie.

Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)

Nécessite l'un des critères suivants :

A) Mesure élevée de la troponine ou de la CK-MB avec une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

1. Signes ou symptômes ischémiques (c.-à-d. gêne à la poitrine, aux bras, au cou ou à la mâchoire ; essoufflement, œdème pulmonaire) ;
2. Développement d'ondes Q pathologiques présentes dans deux dérivations contiguës > 30 millisecondes ;
3. Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant une ischémie (c.-à-d. élévation du segment ST [>2 mm dans les dérivations V1, V2 ou V3 OU >1 mm dans les autres dérivations], sous-décalage du segment ST [>1 mm], OU inversion symétrique de T vagues >1 mm) dans au moins deux dérivations contiguës ;
4. Nouveau LBBB ; ou v. anomalie nouvelle ou présumée du mouvement de la paroi cardiaque à l'échocardiographie ou nouveau défaut fixe ou présumé nouveau à l'imagerie radionucléide ;

B) Mesure élevée de la troponine après la chirurgie sans explication alternative (par exemple, embolie pulmonaire, septicémie) à une lésion myocardique

Accident vasculaire cérébral

Nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire avec des signes et des symptômes durant plus de 24 heures et une imagerie cérébrale compatible avec un AVC aigu.

Attaque ischémique transitoire (AIT)

Nouveau déficit neurologique focal supposé être d'origine vasculaire avec des signes et symptômes durant moins de 24 heures.

Infection post-opératoire