Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til forebyggelse af perioperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi pilotundersøgelse (COP-AF Pilot)

3. november 2021 opdateret af: Population Health Research Institute

Colchicin til forebyggelse af perioperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, pilotundersøgelse.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at sammenligne colchicin med placebo til forebyggelse af nyopstået atrieflimren hos patienter, der gennemgår generel thoraxkirurgi og etablere grundlaget for et stort, multicenter, klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥55 år, der gennemgår intra-thorax kirurgi for resektion af tumor i lunge.

Ekskluderingskriterier:

  • I AF før operation*,
  • gennemgår mindre thorax-indgreb/-procedurer (dvs. indsættelse af brystrør, nålepleurale/lungebiopsier eller mindre brystvægsoperationer) eller

  • Med kontraindikationer til colchicin (dvs. allergi eller myelodysplastiske lidelser eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m)

    • Præcisering: Patienter med tidligere AF, som er i sinusrytme under tilmeldingen, vil være berettiget til rekruttering. Patienter, der ikke har nogen historie med AF, og som viser sig at være i AF på tidspunktet for tilmeldingen, vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv colchicin
På operationsdagen vil interventionsgruppen modtage 2 doser colchicin 0,6 mg oralt. Den første dosis vil blive administreret inden for 4 timer før operationen. Den anden dosis vil blive givet mellem 18:00 og 23:59 efter operationen. Alle patienter vil modtage colchicin 0,6 mg eller placebo to gange dagligt oralt i 10 dage.
Medicin: Colchicin 0,6 mg
Andre navne:
  • Mærkenavne: PMS Colchicin, Colchicin TAB 0,6 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo colchicin
På operationsdagen vil interventionsgruppen modtage 2 doser colchicin placebo 0,6 mg oralt. Den første dosis vil blive administreret inden for 4 timer før operationen. Den anden dosis vil blive givet mellem 18:00 og 23:59 efter operationen. Alle patienter vil modtage colchicin 0,6 mg eller placebo to gange dagligt oralt i 10 dage.
Medicin: Placebo colchicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant atrieflimren
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Ny atrieflimren, der resulterer i angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk hypotension, eller som kræver behandling med et hastighedsregulerende lægemiddel, antiarytmisk lægemiddel eller elektrisk kardioversion, eller som varer længere end 30 sekunder.
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Ny opstået atrieflimren
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Udskiftning af de konsistente P-bølger på 12-aflednings-EKG, eller dokumenteret telemetrisporing, med savtandsfladderbølger.
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30

Kræver et af følgende kriterier:

A) Forhøjet troponin- eller CK-MB-måling med en eller flere af følgende definerende træk:

  1. Iskæmiske tegn eller symptomer (dvs. ubehag i bryst, arm, nakke eller kæbe; åndenød, lungeødem);
  2. Udvikling af patologiske Q-bølger til stede i to tilstødende ledninger, der er >30 millisekunder;
  3. Elektrokardiogram (EKG) ændringer, der indikerer iskæmi (dvs. ST-segmentforhøjelse [>2 mm i afledninger V1, V2 eller V3 ELLER >1 mm i de andre afledninger], ST-segmentforsænkning [>1 mm], ELLER symmetrisk inversion af T bølger >1 mm) i mindst to sammenhængende ledninger;
  4. Ny LBBB; eller v. ny eller formodet ny abnormitet i hjertevæggen ved ekkokardiografi eller ny eller formodet ny fast defekt på radionuklid-billeddannelse;

B) Forhøjet troponinmåling efter operation uden alternativ forklaring (f.eks. lungeemboli, sepsis) til myokardieskade
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Slag
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Nyt fokalt neurologisk underskud menes at være vaskulært med tegn og symptomer, der varer mere end 24 timer og cerebral billeddannelse i overensstemmelse med akut slagtilfælde.
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Nyt fokalt neurologisk underskud menes at være vaskulært med tegn og symptomer, der varer mindre end 24 timer.
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Postoperativ infektion
Tidsramme: Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30
Postoperativ dag 1 indtil postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PJ Devereaux, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COP-AF Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner