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Colchicina Para Prevenção de Fibrilação Atrial Perioperatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica Estudo Piloto (COP-AF Pilot)

3 de novembro de 2021 atualizado por: Population Health Research Institute

Colchicina Para Prevenção de Fibrilação Atrial Perioperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Torácica Estudo Piloto.

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de comparar a colchicina ao placebo para a prevenção de fibrilação atrial de início recente em pacientes submetidos a cirurgia torácica geral e estabelecer as bases para um grande ensaio clínico multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥55 anos de idade submetidos a cirurgia intratorácica para ressecção de tumor no pulmão.

Critério de exclusão:

  • Na FA antes da cirurgia*,
  • Submetidos a pequenas intervenções/procedimentos torácicos (ou seja, inserção de tubo torácico, biópsias pleurais/pulmonares por agulha ou pequenas cirurgias na parede torácica) ou

  • Com contraindicações para colchicina (ou seja, alergia ou distúrbios mielodisplásicos ou taxa de filtração glomerular estimada [e-GFR] <30 mL/min/1,73m)

    • Esclarecimento: Os pacientes com histórico de FA que estiverem em ritmo sinusal durante a inscrição serão elegíveis para recrutamento. Os pacientes que não têm histórico de FA e estão em FA no momento da inscrição não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Colchicina Ativa
No dia da cirurgia, o grupo intervenção receberá 2 doses de colchicina 0,6 mg via oral. A primeira dose será administrada 4 horas antes da cirurgia. A segunda dose será administrada entre 18h e 23h59 após a cirurgia. Todos os pacientes receberão colchicina 0,6 mg ou placebo duas vezes ao dia por via oral por 10 dias.
Medicamento: Colchicina 0,6 mg
Outros nomes:
  • Marcas: PMS Colchicina, Colchicina TAB 0,6 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Colchicina
No dia da cirurgia, o grupo intervenção receberá 2 doses de colchicina placebo 0,6 mg via oral. A primeira dose será administrada 4 horas antes da cirurgia. A segunda dose será administrada entre 18h e 23h59 após a cirurgia. Todos os pacientes receberão colchicina 0,6 mg ou placebo duas vezes ao dia por via oral por 10 dias.
Medicamento: Placebo Colchicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrilação Atrial Clinicamente Significativa
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Nova fibrilação atrial que resulta em angina, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão sintomática ou que requer tratamento com medicamento controlador de frequência, medicamento antiarrítmico ou cardioversão elétrica, ou que dura mais de 30 segundos.
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Flutter Atrial de Novo Início
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Substituição das ondas P consistentes no ECG de 12 derivações, ou rastreamento de telemetria documentado, por ondas de vibração em dente de serra.
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório

Requer um dos seguintes critérios:

A) Medida elevada de troponina ou CK-MB com uma ou mais das seguintes características definidoras:

  1. Sinais ou sintomas isquêmicos (ou seja, desconforto no peito, braço, pescoço ou mandíbula; falta de ar, edema pulmonar);
  2. Desenvolvimento de ondas Q patológicas presentes em quaisquer duas derivações contíguas >30 milissegundos;
  3. Alterações no eletrocardiograma (ECG) indicativas de isquemia (ou seja, elevação do segmento ST [>2 mm nas derivações V1, V2 ou V3 OU >1 mm nas outras derivações], depressão do segmento ST [>1 mm], OU inversão simétrica de T ondas >1 mm) em pelo menos duas derivações contíguas;
  4. Novo LBBB; ou v. nova ou presumida nova anormalidade do movimento da parede cardíaca na ecocardiografia ou novo ou presumido novo defeito corrigido na imagem com radionuclídeos;

B) Medição elevada de troponina após cirurgia sem explicação alternativa (por exemplo, embolia pulmonar, sepse) para lesão miocárdica
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
AVC
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais e sintomas durando mais de 24 horas e imagens cerebrais consistentes com AVC agudo.
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular com sinais e sintomas durando menos de 24 horas.
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
Infecção pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório
1º dia de pós-operatório até 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: PJ Devereaux, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COP-AF Pilot

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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