Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini perioperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintakehäkirurginen pilottitutkimus (COP-AF Pilot)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Population Health Research Institute

Kolkisiini perioperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintakehäkirurginen pilottitutkimus.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista verrata kolkisiinia lumelääkkeeseen uusien eteisvärinän ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään yleinen rintakehäkirurginen leikkaus, ja luoda perusta laajalle, monikeskusiselle kliiniselle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, St. Joseph Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 55-vuotiaat potilaat, joille tehdään rintakehän sisäinen leikkaus keuhkojen kasvaimen resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • AF:ssä ennen leikkausta*,
  • Jolle tehdään pieniä rintakehän interventioita/toimenpiteitä (esim. rintaputken asennus, neulan keuhkopussin/keuhkojen biopsiat tai pienet rintakehän seinämän leikkaukset) tai

  • Kolkisiinin vasta-aiheet (eli allergiat tai myelodysplastiset häiriöt tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [e-GFR] <30 ml/min/1,73 m)

    • Selvennys: Potilaat, joilla on anamneesissa AF ja jotka ovat sinusrytmisissä ilmoittautumisen aikana, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla ei ole AF:ää ja joiden todetaan olevan AF:ssä ilmoittautumishetkellä, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen kolkisiini
Leikkauspäivänä interventioryhmä saa 2 annosta kolkisiinia 0,6 mg suun kautta. Ensimmäinen annos annetaan 4 tunnin sisällä ennen leikkausta. Toinen annos annetaan leikkauksen jälkeen klo 18.00–23.59. Kaikki potilaat saavat kolkisiinia 0,6 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
Lääke: Kolkisiini 0,6 mg
Muut nimet:
  • Tuotenimet: PMS Colchicine, Colchicine TAB 0,6 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kolkisiini
Leikkauspäivänä interventioryhmä saa 2 annosta kolkisiiniplaseboa 0,6 mg suun kautta. Ensimmäinen annos annetaan 4 tunnin sisällä ennen leikkausta. Toinen annos annetaan leikkauksen jälkeen klo 18.00–23.59. Kaikki potilaat saavat kolkisiinia 0,6 mg tai lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 10 päivän ajan.
Lääke: Placebo kolkisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Uusi eteisvärinä, joka johtaa angina pectorikseen, kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan, oireiseen hypotensioon tai vaatii hoitoa nopeutta säätelevällä lääkkeellä, rytmihäiriölääkkeellä tai sähköisellä kardioversiolla tai joka kestää yli 30 sekuntia.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Uusi alkava eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Yhdenmukaisten P-aaltojen korvaaminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai dokumentoidussa telemetriassa jäljityksessä sahanhammaslepatusaaloilla.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30

Vaatii yhden seuraavista kriteereistä:

A) Kohonnut troponiini- tai CK-MB-mittaus yhdellä tai useammalla seuraavista määritellyistä piirteistä:

  1. iskeemiset merkit tai oireet (eli rintakehän, käsivarren, kaulan tai leuan epämukavuus; hengenahdistus, keuhkopöhö);
  2. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen missä tahansa kahdessa vierekkäisessä johdossa, jotka ovat >30 millisekuntia;
  3. Elektrokardiogrammin (EKG) muutokset viittaavat iskemiaan (eli ST-segmentin nousu [>2 mm johtimissa V1, V2 tai V3 TAI >1 mm muissa johtimissa], ST-segmentin lasku [>1 mm], TAI T:n symmetrinen inversio aallot > 1 mm) vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa;
  4. Uusi LBBB; tai v. uusi tai oletettu uusi sydämen seinämän liikepoikkeavuus kaikukardiografiassa tai uusi tai oletettu uusi kiinteä vika radionuklidikuvauksessa;

B) Kohonnut troponiinimittaus leikkauksen jälkeen ilman vaihtoehtoista selitystä (esim. keuhkoembolia, sepsis) sydänlihasvauriolle
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Uusi fokaalinen neurologinen alijäämä, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit ja oireet kestävät yli 24 tuntia ja aivokuvaus vastaa akuuttia aivohalvausta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Uusi fokaalinen neurologinen puute, jonka uskotaan olevan verisuoniperäinen ja jonka merkit ja oireet kestävät alle 24 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 jälkeiseen päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: PJ Devereaux, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COP-AF Pilot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa