頭頸部がん治療中の予防的栄養サポートの 2 つのモダリティを比較する試験 (PRONUS)
2013年12月11日 更新者：Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
頭頸部がんの治療中の予防的栄養サポート：経皮内視鏡胃瘻チューブと経鼻胃チューブによる栄養補給を比較した、単一施設、非盲検、前向き、無作為化、対照試験
目的：
頭頸部がん（HNC）の治療を受けている患者における予防的経腸栄養チューブ留置（経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）チューブまたは経鼻胃（NG）チューブ）の栄養状態、生活の質、精神的および情緒的健康に対する効果を比較する、臨床合併症の発生率、および治療費。
研究デザイン:
2 つのアームと均等な割り当て比率を使用した前向き無作為化比較試験
研究目的:
- 主な目的は、経腸サポートのために予防的 PEG チューブまたは NG チューブのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、SKMCH&RC で化学放射線療法を受けている HNC 患者において、治療開始後 24 週間の終わりに栄養状態のベースラインからの変化を評価することです。
- 副次的な目的は、経腸サポートのために予防的 PEG チューブまたは NG チューブのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、SKMCH&RC で化学放射線療法を受けている HNC 患者の間で、12 週間の終わりに栄養状態のベースラインからの変化を評価することです。合併症の割合;うつ病や不安の症状を含む生活の質;ベースライン時、治療開始後 12 週間後および 24 週間後の治療費 (すべて経腸栄養チューブの留置のみに関連)。
患者と方法:
適格な患者は、ラホールの Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) の胃腸科外来診療所から連続的に登録され、治療開始前に PEG チューブまたは NG チューブの配置を受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、治療中の適切な栄養と経腸栄養チューブケアについて、訓練を受けた栄養士からカウンセリングを受けます。 人口統計、がんの位置、種類とステージング、臨床状態、栄養状態、生活の質、精神的および感情的な健康、およびケアの費用に関する詳細な情報は、ベースライン時 (がん治療が開始された時点) および 21 日目 (化学放射線療法開始後 3 週間)、42 日目 (6 週間)、84 日目 (12 週間)、168 日目 (24 週間)。 主要評価項目は、化学放射線療法の開始後 168 日目 (24 週間) に、2 つの治療群の栄養状態を治療目的に基づいて比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- 募集
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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コンタクト：
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- 電話番号：4245 +92 42 35905000
- メール：waleedz@skm.org.pk
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主任研究者：
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
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主任研究者：
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
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主任研究者：
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
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主任研究者：
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
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主任研究者：
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
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主任研究者：
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
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副調査官：
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
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副調査官：
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore の頭頸部外来クリニックに来院し、頭頸部の原発性悪性新生物（唇の新生物、口腔、咽頭、咽頭の新生物）の治療のためのシステムに受け入れられたすべての未治療患者。および喉頭 [詳細な定義および対応する国際疾病分類第 9 改訂臨床修正版 (ICD-9-CM) コードについては付録を参照] および経皮的内視鏡胃瘻チューブ留置または経鼻胃チューブ留置について消化器病学 (GI) サービスを参照
- 18歳以上
除外基準:
- SKMCH&RC以外のセンターで頭頸部腫瘍の治療を受けている患者。
- 頭頸部がんの早期治療後に再発した患者。
- -鼻腔、中耳および副鼻腔の新生物を呈する患者;頭、首、顔の皮膚;眼の新生物;そして脳の新生物。
- -PEGチューブまたはNGチューブの配置が禁忌の患者。
- 中等度から重度の精神的または身体的障害を有する患者。そのような障害により、疾患またはその治療に関連する機能状態の悪化を評価することが不可能になるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経皮内視鏡胃瘻チューブ
経皮的内視鏡胃瘻チューブ留置 - 20 Fr PEG チューブ (Cook Medical、または Boston Scientific) は、意識下鎮静下で、日帰り手術として、ポンスキーのプル法を使用して内視鏡的に留置されます。
予防的静脈内抗生物質の単回投与（ペニシリンアレルギーの証拠がない限り、手順の30分前に1.2gのco-amoxiclav）が、PEGチューブ挿入を受けるすべての患者に投与されます。
患者は、PEGチューブ挿入後の退院前に1時間監視されます
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20 Fr PEG チューブ (クック メディカル、またはボストン サイエンティフィック) は、意識下鎮静下で、日帰り手術として、ポンスキーのプル法を使用して内視鏡的に配置されます。
予防的静脈内抗生物質の単回投与（ペニシリンアレルギーの証拠がない限り、手順の30分前に1.2gのco-amoxiclav）が、PEGチューブ挿入を受けるすべての患者に投与されます。
患者は、PEG チューブ挿入後、退院の 1 時間前に監視されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：経鼻胃管
経鼻胃管の留置 - すべての経鼻胃管は、消化器科フェローまたは内科レジデントによって標準的な方法で挿入されます。
通常、14 Fr の細孔 NG 栄養チューブがベッドサイドで挿入されるか、失敗した場合は放射線の指導の下で挿入されます。
すべての NG チューブが正しく配置されていることを確認するために、処置後の腹部 X 線が実行されます。
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すべての経鼻胃管は、消化器科フェローまたは内科レジデントによって標準的な方法で挿入されます。
通常、14 Fr の細孔 NG 栄養チューブがベッドサイドで挿入されるか、失敗した場合は放射線の指導の下で挿入されます。
すべての NG チューブが正しく配置されていることを確認するために、処置後の腹部 X 線が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：治療開始後 24 週間でのベースラインの栄養状態からの変化
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栄養状態は 3 つの方法を使用して評価されます: (1) 患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA) ツール、(2) 人体測定データ、および (3) 生化学データ。
生化学的評価は、血清アルブミンと電解質の測定および腎機能検査によって行われます。
一次転帰は、集計レベルで分析され、年齢、性別、腫瘍の位置、疾患の重症度、および嚥下障害の程度によって層別化された後に分析されます。
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治療開始後 24 週間でのベースラインの栄養状態からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 + メンタル/感情の健康
時間枠：12 週および 24 週での生活の質および精神的/感情的な健康スコアのベースラインからの変化
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) バージョン 3.0 を使用して評価されます。
がん治療の頭頸部機能評価 (FACT H&N) バージョン 4. 患者は、精神的および感情的な健康状態についても評価されます。
この目的のために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されます。
これらのアンケートはすべてウルドゥー語で入手できます。
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12 週および 24 週での生活の質および精神的/感情的な健康スコアのベースラインからの変化
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治療費
時間枠：24週間まで
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栄養サポートに関連する医療費に関するデータは、病院と患者の観点から評価されます。
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24週間まで
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臨床合併症
時間枠：24週間まで
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PEGまたはNGチューブの配置に関連するマイナーおよびメジャーな臨床的合併症の発生率が評価されます
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24週間まで
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栄養状態
時間枠：治療開始後12週間でのベースラインからの栄養状態の変化
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栄養状態は 3 つの方法を使用して評価されます: (1) 患者生成の主観的総合評価 (PG-SGA) ツール、(2) 人体測定データ、および (3) 生化学データ。
生化学的評価は、血清アルブミンと電解質の測定および腎機能検査によって行われます。
すべての二次転帰は、集計レベルで分析され、年齢、性別、腫瘍の位置、疾患の重症度、および嚥下障害の程度によって層別化された後に分析されます。
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治療開始後12週間でのベースラインからの栄養状態の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- 主任研究者：Waleed Zafar, MBBS, ScD、Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。