Un ensayo que compara dos modalidades de apoyo nutricional profiláctico durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello (PRONUS)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Apoyo nutricional profiláctico durante el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro que compara la alimentación con sondas de gastrostomía endoscópica percutánea y sondas nasogástricas
Objetivo:
Comparar el efecto de la colocación de una sonda de alimentación enteral profiláctica (ya sea una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea [PEG] o una sonda nasogástrica [NG]) en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello (CCC) sobre el estado nutricional, la calidad de vida y la salud mental y emocional , tasas de complicaciones clínicas y costo de la atención.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo con 2 brazos y proporción de asignación equitativa
Objetivos del estudio:
- El objetivo principal es evaluar, entre los pacientes con CCC aleatorizados para recibir una sonda PEG profiláctica o una sonda NG para apoyo enteral y que se someten a quimiorradiación en SKMCH&RC, el cambio desde el inicio en el estado nutricional al final de las 24 semanas después del inicio del tratamiento.
- Los objetivos secundarios son evaluar, entre los pacientes con CCC aleatorizados para recibir una sonda PEG profiláctica o una sonda NG para apoyo enteral y que se someten a quimiorradiación en SKMCH&RC, el cambio desde el inicio en el estado nutricional al final de las 12 semanas; las tasas de complicaciones; calidad de vida, incluidos síntomas de depresión y ansiedad; y el costo de la atención (todo relacionado con la colocación de la sonda de alimentación enteral únicamente) al inicio y al final de las 12 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Pacientes y métodos:
Los pacientes elegibles se inscribirán consecutivamente en las clínicas ambulatorias de gastroenterología del Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore, y se asignarán aleatoriamente para recibir la colocación de una sonda PEG o una sonda NG antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes recibirán asesoramiento de un nutricionista capacitado sobre la nutrición adecuada durante el tratamiento y el cuidado de la sonda de alimentación enteral. Se obtendrá información detallada sobre la demografía, la ubicación del cáncer, el tipo y la etapa, el estado clínico, el estado nutricional, la calidad de vida, la salud mental y emocional y el costo de la atención al inicio (momento en el que se inicia el tratamiento del cáncer) y el día 21 ( 3 semanas), día 42 (6 semanas), día 84 (12 semanas) y día 168 (24 semanas) después de iniciar la quimiorradiación. El criterio principal de valoración será comparar el estado nutricional entre los dos grupos de tratamiento por intención de tratar el día 168 (24 semanas) después de iniciar la quimiorradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Contacto:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Número de teléfono: 4245 +92 42 35905000
- Correo electrónico: waleedz@skm.org.pk
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Investigador principal:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
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Investigador principal:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
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Investigador principal:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
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Investigador principal:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
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Investigador principal:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
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Investigador principal:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
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Sub-Investigador:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
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Sub-Investigador:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sin tratamiento previo que se presenten en la Clínica ambulatoria de cabeza y cuello del Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore Y aceptados en el sistema para el tratamiento de una neoplasia maligna primaria de cabeza y cuello (neoplasias de labio, cavidad oral, faringe, y laringe [consulte el apéndice para obtener una definición detallada y los códigos correspondientes de la Modificación clínica de la 9.ª revisión de la Clasificación internacional de enfermedades (ICD-9-CM)] Y referido al servicio de Gastroenterología (GI) para la colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea o colocación de una sonda nasogástrica
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido tratamiento por la neoplasia de cabeza y cuello en un centro diferente al SKMCH&RC.
- Pacientes con recurrencia después de un tratamiento anterior para el cáncer de la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes que presenten neoplasias de fosas nasales, oído medio y senos accesorios; piel de cabeza, cuello y cara; neoplasias del ojo; y neoplasias de cerebro.
- Pacientes con contraindicaciones para la colocación de sonda PEG o sonda NG.
- Pacientes con discapacidades mentales o físicas de moderadas a severas porque dichas discapacidades harán imposible evaluar el deterioro del estado funcional relacionado con la enfermedad o su tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Colocación de una sonda de gastrostomía endoscópica percutánea: se colocará endoscópicamente una sonda PEG de 20 Fr (Cook Medical o Boston Scientific) utilizando la técnica de tracción de Ponsky, bajo sedación consciente, como un procedimiento ambulatorio.
Se administrará una dosis única de un antibiótico intravenoso profiláctico (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutos antes del procedimiento, a menos que haya evidencia de alergia a la penicilina) a todos los pacientes a los que se les inserte una sonda PEG.
Los pacientes serán monitoreados durante una hora antes del alta después de la inserción del tubo PEG
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Se colocará un tubo PEG de 20 Fr (Cook Medical, o Boston Scientific) por vía endoscópica utilizando la técnica de tracción de Ponsky, bajo sedación consciente, como procedimiento ambulatorio.
Se administrará una dosis única de un antibiótico intravenoso profiláctico (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutos antes del procedimiento, a menos que haya evidencia de alergia a la penicilina) a todos los pacientes a los que se les inserte una sonda PEG.
Los pacientes serán monitoreados durante una hora antes del alta después de la inserción del tubo PEG.
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COMPARADOR_ACTIVO: tubo nasogástrico
Colocación de sonda nasogástrica: todas las sondas nasogástricas serán insertadas de manera estándar por un becario de gastroenterología o un residente de medicina interna.
Por lo general, se insertará una sonda de alimentación NG de calibre fino de 14 Fr al lado de la cama o, si no tiene éxito, se insertará bajo guía radiológica.
Se realizará una radiografía abdominal posterior al procedimiento para confirmar la colocación correcta de todas las sondas NG.
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Todas las sondas nasogástricas serán insertadas de manera estándar por un becario de gastroenterología o un residente de medicina interna.
Por lo general, se insertará una sonda de alimentación NG de calibre fino de 14 Fr al lado de la cama o, si no tiene éxito, se insertará bajo guía radiológica.
Se realizará una radiografía abdominal posterior al procedimiento para confirmar la colocación correcta de todas las sondas NG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: cambio desde el estado nutricional inicial a las 24 semanas después de comenzar el tratamiento
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El estado nutricional se evaluará mediante tres métodos: (1) herramienta de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), (2) datos antropométricos y (3) datos bioquímicos.
La evaluación bioquímica se realizará mediante la medición de la albúmina sérica y los electrolitos y las pruebas de función renal.
El resultado primario se analizará a nivel agregado y después de estratificar por edad, sexo, ubicación del tumor, gravedad de la enfermedad y grado de disfagia.
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cambio desde el estado nutricional inicial a las 24 semanas después de comenzar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida + Salud Mental/Emocional
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la calidad de vida inicial y las puntuaciones de salud mental/emocional a las 12 y 24 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), versión 3.0.
y Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT H&N) versión 4. También se evaluará la salud mental y emocional de los pacientes.
Para ello se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Todos estos cuestionarios están disponibles en urdu.
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cambio con respecto a la calidad de vida inicial y las puntuaciones de salud mental/emocional a las 12 y 24 semanas
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Los datos sobre el costo de la atención asociada con el apoyo nutricional se evaluarán desde la perspectiva del hospital y del paciente.
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hasta 24 semanas
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Complicaciones Clínicas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Se evaluará la tasa de complicaciones clínicas menores y mayores relacionadas con la colocación de PEG o sonda NG
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hasta 24 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: cambio en el estado nutricional desde el inicio a las 12 semanas después de comenzar el tratamiento
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El estado nutricional se evaluará mediante tres métodos: (1) herramienta de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA), (2) datos antropométricos y (3) datos bioquímicos.
La evaluación bioquímica se realizará mediante la medición de la albúmina sérica y los electrolitos y las pruebas de función renal.
Todos los resultados secundarios se analizarán a nivel agregado y después de estratificar por edad, sexo, ubicación del tumor, gravedad de la enfermedad y grado de disfagia.
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cambio en el estado nutricional desde el inicio a las 12 semanas después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Investigador principal: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKMCHRC-IRB-13-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .