두경부암 치료 중 예방적 영양 지원의 두 가지 방식을 비교하는 시험 (PRONUS)
2013년 12월 11일 업데이트: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
두경부암 치료 중 예방적 영양 지원: 경피적 내시경 위루관 및 비위관과의 수유를 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 전향적, 무작위, 통제 시험
목적:
영양 상태, 삶의 질, 정신 및 정서적 건강에 대한 두경부암(HNC) 치료를 받는 환자의 예방적 경장 영양관 배치(경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브 또는 비위관(NG) 튜브)의 효과를 비교하기 위해 , 임상 합병증 비율 및 치료 비용.
연구 설계:
2개의 군과 동일한 할당 비율을 가진 전향적 무작위 통제 시험
연구 목적:
- 1차 목표는 장관 지지를 위해 예방적 PEG 튜브 또는 NG 튜브를 받도록 무작위 배정되고 SKMCH&RC에서 화학방사선 요법을 받는 HNC 환자 중에서 치료 시작 후 24주 말에 기준선에서 영양 상태의 변화를 평가하는 것입니다.
- 2차 목표는 장관 지지를 위해 예방적 PEG 튜브 또는 NG 튜브를 받도록 무작위 배정되고 SKMCH&RC에서 화학방사선 치료를 받는 HNC 환자 중에서 12주 말에 기준선에서 영양 상태의 변화를 평가하는 것입니다. 합병증 비율; 우울증 및 불안 증상을 포함한 삶의 질; 치료 시작 후 기준선과 12주 및 24주 말에 관리 비용(모두 경장 영양관 배치에만 관련됨).
환자 및 방법:
자격이 있는 환자는 Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center(SKMCH&RC), Lahore의 위장병 외래 환자 클리닉에서 연속적으로 등록되며 치료 시작 전에 PEG 튜브 또는 NG 튜브 배치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 훈련된 영양사로부터 치료 중 적절한 영양 섭취와 경장 영양관 관리에 대해 상담을 받게 됩니다. 인구 통계, 암 위치, 유형 및 병기, 임상 상태, 영양 상태, 삶의 질, 정신 및 정서적 건강, 치료 비용에 관한 자세한 정보는 기준선(암 치료가 시작되는 시점)과 21일( 화학방사선 요법 개시 후 3주째), 42일째(6주째), 84일째(12주째), 168일째(24주째). 1차 종점은 화학방사선 요법을 시작한 후 168일(24주)에 치료 의향에 따라 두 치료 그룹 간의 영양 상태를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄
- 모병
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
연락하다:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- 전화번호: 4245 +92 42 35905000
- 이메일: waleedz@skm.org.pk
-
수석 연구원:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
수석 연구원:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
수석 연구원:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
수석 연구원:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
수석 연구원:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
수석 연구원:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
부수사관:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
부수사관:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore의 두경부 외래환자 클리닉에 내원하고 두경부의 원발성 악성 신생물(입술의 신생물, 구강, 인두, 및 후두[자세한 정의 및 해당하는 ICD-9-CM(International Classification of Diseases 9th Revision Clinical Modification) 코드에 대한 부록 참조] 그리고 경피 내시경 위루관 삽입술 또는 비위관 삽입술에 대한 위장병학(GI) 서비스 참조
- 18세 이상
제외 기준:
- SKMCH&RC 이외의 센터에서 이미 두경부 종양으로 치료를 받은 환자.
- 두경부 암에 대한 초기 치료 후 재발한 환자.
- 비강, 중이 및 부비동의 신생물을 나타내는 환자; 머리, 목, 얼굴의 피부; 눈의 신생물; 및 뇌의 신생물.
- PEG 튜브 또는 NG 튜브 배치에 금기 사항이 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 정신적 또는 신체적 장애가 있는 환자는 이러한 장애로 인해 질병 또는 치료와 관련된 기능적 상태 저하를 평가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 경피적 내시경 위루관
경피적 내시경적 위루술 튜브 배치 - 20 Fr PEG 튜브(Cook Medical 또는 Boston Scientific)는 Ponsky의 당기기 기술을 사용하여 의식이 있는 진정 상태에서 당일 케이스 절차로 내시경적으로 배치됩니다.
PEG 튜브 삽입을 받는 모든 환자에게 예방적 정맥 항생제(1.2g co-amoxiclav, 시술 30분 전, 페니실린 알레르기의 증거가 없는 한)를 1회 투여합니다.
PEG 튜브 삽입 후 퇴원 전 1시간 동안 환자를 모니터링합니다.
|
20Fr PEG 튜브(Cook Medical 또는 Boston Scientific)는 Ponsky의 당김 기술을 사용하여 의식이 있는 진정 상태에서 주간 절차로 내시경으로 배치됩니다.
PEG 튜브 삽입을 받는 모든 환자에게 예방적 정맥 항생제(1.2g co-amoxiclav, 시술 30분 전, 페니실린 알레르기의 증거가 없는 한)를 1회 투여합니다.
PEG 튜브 삽입 후 퇴원 전 1시간 동안 환자를 모니터링합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비위관
비위관 배치 - 모든 비위관은 소화기 전문의 또는 내과 레지던트가 표준 방식으로 삽입합니다.
일반적으로 14 Fr, 가는 구멍의 NG 공급관을 병상 옆에 삽입하거나, 실패할 경우 방사선 유도 하에 삽입합니다.
모든 NG 튜브의 올바른 배치를 확인하기 위해 시술 후 복부 X-레이를 실시합니다.
|
모든 비위관은 Gastroenterology Fellow 또는 내과 레지던트가 표준 방식으로 삽입합니다.
일반적으로 14 Fr, 가는 구멍의 NG 공급관을 병상 옆에 삽입하거나, 실패할 경우 방사선 유도 하에 삽입합니다.
모든 NG 튜브의 올바른 배치를 확인하기 위해 시술 후 복부 X-레이를 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태
기간: 치료 시작 후 24주에 기본 영양 상태에서 변화
|
영양 상태는 (1) 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 도구, (2) 인체 측정 데이터 및 (3) 생화학적 데이터의 세 가지 방법을 사용하여 평가됩니다.
생화학적 평가는 혈청 알부민과 전해질 및 신장 기능 검사를 측정하여 수행됩니다.
1차 결과는 연령, 성별, 종양 위치, 질병 중증도 및 삼킴곤란 정도에 따라 계층화한 후 집계 수준에서 분석됩니다.
|
치료 시작 후 24주에 기본 영양 상태에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 + 정신/정서 건강
기간: 12주 및 24주에 기준선 삶의 질 및 정신/정서적 건강 점수에서 변경
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) 버전 3.0을 사용하여 평가됩니다.
암 치료 두경부 기능 평가(FACT H&N) 버전 4. 환자의 정신 및 정서적 건강도 평가됩니다.
이를 위해 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용합니다.
이 설문지는 모두 우르두어로 제공됩니다.
|
12주 및 24주에 기준선 삶의 질 및 정신/정서적 건강 점수에서 변경
|
|
치료 비용
기간: 최대 24주
|
영양 지원과 관련된 치료 비용에 대한 데이터는 병원과 환자의 관점에서 평가됩니다.
|
최대 24주
|
|
임상 합병증
기간: 최대 24주
|
PEG 또는 NG 튜브 배치와 관련된 경미한 및 주요 임상 합병증의 비율이 평가됩니다.
|
최대 24주
|
|
영양 상태
기간: 치료 시작 후 12주에 기준선에서 영양 상태의 변화
|
영양 상태는 (1) 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 도구, (2) 인체 측정 데이터 및 (3) 생화학적 데이터의 세 가지 방법을 사용하여 평가됩니다.
생화학적 평가는 혈청 알부민과 전해질 및 신장 기능 검사를 측정하여 수행됩니다.
모든 2차 결과는 연령, 성별, 종양 위치, 질병 중증도 및 삼킴곤란 정도에 따라 계층화한 후 집계 수준에서 분석됩니다.
|
치료 시작 후 12주에 기준선에서 영양 상태의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- 수석 연구원: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .