Zkouška porovnávající dva způsoby profylaktické nutriční podpory během léčby rakoviny hlavy a krku (PRONUS)
11. prosince 2013 aktualizováno: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Profylaktická nutriční podpora během léčby rakoviny hlavy a krku: Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající krmení pomocí perkutánních endoskopických gastrostomických sond a nazogastrických sond
Účel:
Porovnat účinek profylaktického umístění sondy pro enterální výživu (buď sondy pro perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) nebo nazogastrickou sondu (NG)) u pacientů podstupujících léčbu rakoviny hlavy a krku (HNC) na nutriční stav, kvalitu života, duševní a emocionální zdraví , míra klinických komplikací a náklady na péči.
Studovat design:
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se 2 rameny a stejným poměrem alokace
Cíle studia:
- Primárním cílem je u pacientů s HNC randomizovaných k tomu, aby dostávali buď profylaktickou PEG sondu nebo NG sondu pro enterální podporu a kteří podstupují chemoradiaci na SKMCH&RC, změnu nutričního stavu od výchozí hodnoty na konci 24 týdnů po zahájení léčby.
- Sekundárními cíli je u pacientů s HNC randomizovaných k tomu, aby dostávali buď profylaktickou PEG sondu nebo NG sondu pro enterální podporu a kteří podstupují chemoradiaci na SKMCH&RC, změnu nutričního stavu na konci 12. týdne od výchozího stavu; míra komplikací; kvalita života včetně příznaků deprese a úzkosti; a náklady na péči (vše související pouze s umístěním sondy pro enterální výživu) na začátku a na konci 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Pacienti a metody:
Způsobilí pacienti budou zařazováni postupně z gastroenterologických ambulancí v Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore a náhodně přiděleni k umístění buď PEG sondy nebo NG sondy před zahájením léčby. Pacientům se dostane poradenství od vyškoleného odborníka na výživu ohledně adekvátní výživy během léčby a péče o enterální výživu sondou. Podrobné informace týkající se demografie, lokalizace rakoviny, typu a stadia rakoviny, klinického stavu, nutričního stavu, kvality života, duševního a emocionálního zdraví a nákladů na péči budou získány na začátku (čas, kdy je léčba rakoviny zahájena) a 21. den ( 3 týdny), 42. den (6 týdnů), 84. den (12 týdnů) a 168. den (24 týdnů) po zahájení chemoradiace. Primárním cílovým parametrem bude srovnání nutričního stavu mezi dvěma léčebnými skupinami na základě záměru k léčbě 168. den (24 týdnů) po zahájení chemoradiace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Telefonní číslo: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dosud neléčení pacienti docházející na ambulanci hlavy a krku v nemocnici Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore AND přijati do systému léčby primárního maligního novotvaru hlavy a krku (novotvary rtu; dutiny ústní; hltanu; a hrtanu [viz příloha pro podrobnou definici a odpovídající kódy 9. revize Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-9-CM)] A odkazují se na gastroenterologickou (GI) službu pro umístění perkutánní endoskopické gastrostomické sondy nebo umístění nazogastrické sondy
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již podstoupili léčbu novotvaru hlavy a krku v jiném centru než SKMCH&RC.
- Pacienti s recidivou po dřívější léčbě rakoviny hlavy a krku.
- Pacienti s novotvary nosních dutin, středního ucha a vedlejších dutin; kůže hlavy, krku a obličeje; novotvary oka; a novotvary mozku.
- Pacienti s kontraindikací umístění PEG zkumavky nebo NG zkumavky.
- Pacienti se středně těžkým až těžkým mentálním nebo tělesným postižením, protože takové postižení znemožní posouzení zhoršení funkčního stavu souvisejícího s onemocněním nebo jeho léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutánní endoskopická gastrostomická sonda
Umístění perkutánní endoskopické gastrostomické sondy – 20 Fr PEG zkumavka (Cook Medical nebo Boston Scientific) bude zavedena endoskopicky pomocí Ponskyho tahové techniky, pod sedací při vědomí, jako každodenní procedura.
Jednotlivá dávka profylaktického intravenózního antibiotika (1,2 g ko-amoxiclavu, 30 minut před výkonem, pokud není prokázána alergie na penicilin) bude podána všem pacientům, kteří podstoupí zavedení PEG sondy.
Pacienti budou sledováni po dobu jedné hodiny před propuštěním po zavedení PEG trubice
|
20 Fr PEG zkumavka (Cook Medical nebo Boston Scientific) bude umístěna endoskopicky pomocí Ponskyho pull techniky, pod sedací při vědomí, jako každodenní procedura.
Jednotlivá dávka profylaktického intravenózního antibiotika (1,2 g ko-amoxiclavu, 30 minut před výkonem, pokud není prokázána alergie na penicilin) bude podána všem pacientům, kteří podstoupí zavedení PEG sondy.
Pacienti budou sledováni po dobu jedné hodiny před propuštěním po zavedení PEG trubice.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nazogastrická sonda
Umístění nazogastrické sondy - Všechny nazogastrické sondy zavede standardním způsobem odborník na gastroenterologii nebo interní lékař.
Obvykle se u lůžka zavede 14 Fr, jemně vrtaná NG trubice pro podávání NG, nebo pokud se to nepodaří, zavede se pod radiologickým vedením.
Po zákroku bude proveden rentgen břicha, aby se potvrdilo správné umístění všech NG trubic.
|
Všechny nazogastrické sondy budou zavedeny standardním způsobem odborníkem na gastroenterologii nebo interním lékařem.
Obvykle se u lůžka zavede 14 Fr, jemně vrtaná NG trubice pro podávání NG, nebo pokud se to nepodaří, zavede se pod radiologickým vedením.
Po zákroku bude proveden rentgen břicha, aby se potvrdilo správné umístění všech NG trubic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: změna od výchozího nutričního stavu 24 týdnů po zahájení léčby
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí tří metod: (1) nástroj subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA), (2) antropometrická data a (3) biochemická data.
Biochemické hodnocení bude provedeno měřením sérového albuminu a elektrolytů a testy funkce ledvin.
Primární výsledek bude analyzován na agregované úrovni a po stratifikaci podle věku, pohlaví, umístění nádoru, závažnosti onemocnění a stupně dysfagie.
|
změna od výchozího nutričního stavu 24 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života + duševní/emocionální zdraví
Časové okno: změna od výchozí kvality života a skóre duševního/emocionálního zdraví ve 12. a 24. týdnu
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) verze 3.0.
a Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT H&N) verze 4. Pacienti budou také hodnoceni z hlediska jejich duševního a emocionálního zdraví.
K tomuto účelu bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Všechny tyto dotazníky jsou dostupné v Urdu.
|
změna od výchozí kvality života a skóre duševního/emocionálního zdraví ve 12. a 24. týdnu
|
|
Náklady na péči
Časové okno: až 24 týdnů
|
Údaje o nákladech na péči spojenou s nutriční podporou budou posuzovány z pohledu nemocnice a pacienta.
|
až 24 týdnů
|
|
Klinické komplikace
Časové okno: až 24 týdnů
|
Bude hodnocena míra menších a větších klinických komplikací souvisejících s umístěním PEG nebo NG sondy
|
až 24 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po zahájení léčby
|
Nutriční stav bude hodnocen pomocí tří metod: (1) nástroj subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA), (2) antropometrická data a (3) biochemická data.
Biochemické hodnocení bude provedeno měřením sérového albuminu a elektrolytů a testy funkce ledvin.
Všechny sekundární výsledky budou analyzovány na agregované úrovni a po stratifikaci podle věku, pohlaví, umístění nádoru, závažnosti onemocnění a stupně dysfagie.
|
změna nutričního stavu oproti výchozí hodnotě 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKMCHRC-IRB-13-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .