Испытание по сравнению двух методов профилактической нутритивной поддержки во время лечения рака головы и шеи (PRONUS)
11 декабря 2013 г. обновлено: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Профилактическая пищевая поддержка во время лечения рака головы и шеи: одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее кормление с помощью чрескожной эндоскопической гастростомической трубки и назогастральной трубки
Цель:
Сравнить влияние профилактического введения зонда для энтерального питания (чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) или назогастрального (НГ) зонда) у пациентов, проходящих лечение рака головы и шеи (HNC), на статус питания, качество жизни, психическое и эмоциональное здоровье. , частота клинических осложнений и стоимость лечения.
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 2 группами и равным соотношением распределения
Цели исследования:
- Основная цель состоит в том, чтобы оценить среди пациентов с HNC, рандомизированных для получения либо профилактической трубки PEG, либо трубки NG для энтеральной поддержки и подвергающихся химиолучевой терапии в SKMCH & RC, изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем в конце 24 недели после начала лечения.
- Второстепенными целями являются оценка среди пациентов с HNC, рандомизированных для получения либо профилактического зонда PEG, либо зонда NG для энтеральной поддержки и подвергающихся химиолучевой терапии в SKMCH&RC, изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным уровнем в конце 12 недель; частота осложнений; качество жизни, включая симптомы депрессии и тревоги; и стоимость лечения (все, что связано только с установкой зонда для энтерального питания) на исходном уровне, а также в конце 12-й и 24-й недель после начала лечения.
Пациенты и методы:
Подходящие пациенты будут последовательно зачислены из амбулаторных гастроэнтерологических клиник в Мемориальной онкологической больнице и исследовательском центре Шаукат Ханум (SKMCH & RC) в Лахоре и случайным образом назначены для установки либо трубки ЧЭГ, либо трубки НГ до начала лечения. Пациенты будут получать консультации от квалифицированного диетолога относительно адекватного питания во время лечения и ухода за зондом для энтерального питания. Подробная информация о демографических данных, локализации, типе и стадии рака, клиническом статусе, состоянии питания, качестве жизни, психическом и эмоциональном здоровье и стоимости лечения будет получена на исходном уровне (время начала лечения рака) и на 21-й день ( 3 недели), 42-й день (6 недель), 84-й день (12 недель) и 168-й день (24 недели) после начала химиолучевой терапии. Первичной конечной точкой будет сравнение статуса питания между двумя группами лечения на основе намерения лечить на 168-й день (24 недели) после начала химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Контакт:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Номер телефона: 4245 +92 42 35905000
- Электронная почта: waleedz@skm.org.pk
-
Главный следователь:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Главный следователь:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Главный следователь:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Главный следователь:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Главный следователь:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Главный следователь:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Младший исследователь:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Младший исследователь:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все ранее не получавшие лечения пациенты, обратившиеся в амбулаторную клинику головы и шеи Мемориального онкологического госпиталя и исследовательского центра Шаукат Ханум, Лахор, И принятые в систему для лечения первичных злокачественных новообразований головы и шеи (новообразования губы, полости рта, глотки, и гортани [см. приложение для подробного определения и соответствующих кодов Международной классификации болезней 9-го пересмотра клинической модификации (ICD-9-CM)] И направление в гастроэнтерологическую службу (GI) для установки чрескожной эндоскопической гастростомической трубки или установки назогастрального зонда
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получали лечение новообразования головы и шеи в другом центре, кроме СКМКБиР.
- Пациенты с рецидивом после ранее проведенного лечения рака области головы и шеи.
- Больные с новообразованиями носовой полости, среднего уха и придаточных пазух; кожа головы, шеи и лица; новообразования глаза; и новообразования головного мозга.
- Пациенты с противопоказаниями к установке зонда ЧЭГ или назогастрального зонда.
- Пациенты с умеренными и тяжелыми умственными или физическими недостатками, поскольку такие нарушения сделают невозможной оценку ухудшения функционального состояния, связанного с заболеванием или его лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: чрескожная эндоскопическая гастростомическая трубка
Размещение чрескожной эндоскопической гастростомической трубки. ЧЭГ-трубка 20 Fr (Cook Medical или Boston Scientific) будет установлена эндоскопически с использованием техники натяжения Понски под седацией в сознании в качестве дневной процедуры.
Однократная доза профилактического внутривенного антибиотика (1,2 г ко-амоксиклава за 30 минут до процедуры, если нет признаков аллергии на пенициллин) будет вводиться всем пациентам, которым вводят зонд ЧЭГ.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного часа до выписки после введения трубки ЧЭГ.
|
Трубка ЧЭГ 20 Fr (Cook Medical или Boston Scientific) будет установлена эндоскопически с использованием техники натяжения Понски под седацией в сознании в качестве дневной процедуры.
Однократная доза профилактического внутривенного антибиотика (1,2 г ко-амоксиклава за 30 минут до процедуры, если нет признаков аллергии на пенициллин) будет вводиться всем пациентам, которым вводят зонд ЧЭГ.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного часа до выписки после введения трубки ЧЭГ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: назогастральный зонд
Установка назогастрального зонда. Все назогастральные зонды будут вставлены стандартным образом научным сотрудником-гастроэнтерологом или резидентом по внутренним болезням.
Обычно у постели больного вводят назогастральный зонд с тонким диаметром 14 Fr или, в случае неудачи, вводят под рентгенологическим контролем.
После процедуры будет проведена рентгенография брюшной полости, чтобы подтвердить правильность размещения всех назогастральных трубок.
|
Все назогастральные зонды будут вставлены стандартным образом научным сотрудником-гастроэнтерологом или резидентом по внутренним болезням.
Обычно у постели больного вводят назогастральный зонд с тонким диаметром 14 Fr или, в случае неудачи, вводят под рентгенологическим контролем.
После процедуры будет проведена рентгенография брюшной полости, чтобы подтвердить правильность размещения всех назогастральных трубок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным через 24 недели после начала лечения
|
Состояние питания будет оцениваться с использованием трех методов: (1) инструмент субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA), (2) антропометрические данные и (3) биохимические данные.
Биохимическая оценка будет проводиться путем измерения сывороточного альбумина и электролитов и функциональных тестов почек.
Первичный результат будет проанализирован на агрегированном уровне и после стратификации по возрасту, полу, местонахождению опухоли, тяжести заболевания и степени дисфагии.
|
изменение нутритивного статуса по сравнению с исходным через 24 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни + психическое/эмоциональное здоровье
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни и показателей психического/эмоционального здоровья через 12 и 24 недели
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) версии 3.0.
и Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT H&N), версия 4. Пациентов также будут оценивать на предмет их психического и эмоционального здоровья.
Для этого будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS).
Все эти анкеты доступны на урду.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни и показателей психического/эмоционального здоровья через 12 и 24 недели
|
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: до 24 недель
|
Данные о стоимости лечения, связанного с нутритивной поддержкой, будут оцениваться с точки зрения больницы и пациента.
|
до 24 недель
|
|
Клинические осложнения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Будет оцениваться частота малых и серьезных клинических осложнений, связанных с установкой ЧЭГ или назогастральной трубки.
|
до 24 недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после начала лечения
|
Состояние питания будет оцениваться с использованием трех методов: (1) инструмент субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA), (2) антропометрические данные и (3) биохимические данные.
Биохимическая оценка будет проводиться путем измерения сывороточного альбумина и электролитов и функциональных тестов почек.
Все вторичные результаты будут проанализированы на агрегированном уровне и после стратификации по возрасту, полу, местонахождению опухоли, тяжести заболевания и степени дисфагии.
|
изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Главный следователь: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKMCHRC-IRB-13-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .