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Eine Studie, die zwei Modalitäten der prophylaktischen Ernährungsunterstützung während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs vergleicht (PRONUS)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Prophylaktische Ernährungsunterstützung während der Behandlung von Kopf- und Halskrebs: Eine Single-Center-, Open-Label-, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ernährung mit perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonden und Nasensonden

Zweck:

Vergleich der Wirkung einer prophylaktischen enteralen Ernährungssondenanlage (entweder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde oder nasogastrische (NG) Sonde) bei Patienten, die sich einer Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (HNC) unterziehen, auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die geistige und emotionale Gesundheit , Raten klinischer Komplikationen und Pflegekosten.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit 2 Armen und gleichem Verteilungsverhältnis

Lernziele:

  1. Das Hauptziel besteht darin, bei HNC-Patienten, die randomisiert entweder eine prophylaktische PEG-Sonde oder eine NG-Sonde zur enteralen Unterstützung erhalten und sich einer Chemo-Bestrahlung bei SKMCH&RC unterziehen, die Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 24 Wochen nach Behandlungsbeginn zu beurteilen.
  2. Die sekundären Ziele bestehen darin, bei HNC-Patienten, die randomisiert entweder eine prophylaktische PEG-Sonde oder eine NG-Sonde zur enteralen Unterstützung erhalten und die sich einer Chemo-Bestrahlung bei SKMCH&RC unterziehen, die Veränderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert am Ende von 12 Wochen zu beurteilen; die Komplikationsraten; Lebensqualität einschließlich Depressions- und Angstsymptome; und Pflegekosten (alle nur im Zusammenhang mit der Platzierung einer enteralen Ernährungssonde) zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen und 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Patienten und Methoden:

Geeignete Patienten werden nacheinander aus den gastroenterologischen Ambulanzen des Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore, aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder einer PEG-Sonde oder einer NG-Sonde vor Beginn der Behandlung zugewiesen. Die Patienten werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater hinsichtlich einer angemessenen Ernährung während der Behandlung und der Versorgung mit einer enteralen Ernährungssonde beraten. Ausführliche Informationen zu Demografie, Krebslokalisation, Art und Stadium, klinischem Status, Ernährungszustand, Lebensqualität, mentaler und emotionaler Gesundheit und Pflegekosten werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt, an dem die Krebsbehandlung eingeleitet wird) und am 21. Tag ( 3 Wochen), 42. Tag (6 Wochen), 84. Tag (12 Wochen) und 168. Tag (24 Wochen) nach Beginn der Radiochemotherapie. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des Ernährungszustands zwischen den beiden Behandlungsgruppen auf der Grundlage der Behandlungsabsicht am 168. Tag (24 Wochen) nach Beginn der Chemotherapie sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
        • Hauptermittler:
          • Waleed Zafar, MBBS, ScD
        • Hauptermittler:
          • Arif Jamshed, MBBS, FRCR
        • Hauptermittler:
          • M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
        • Hauptermittler:
          • Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
        • Hauptermittler:
          • Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
        • Unterermittler:
          • Hala Mansoor, MBBS, FCPS
        • Unterermittler:
          • M. Adnan Masood, MBBS, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle behandlungsnaiven Patienten, die sich in der Kopf- und Halsambulanz des Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore, vorstellten UND in das System zur Behandlung einer primären bösartigen Neubildung des Kopfes und Halses (Neubildungen der Lippe, der Mundhöhle, des Pharynx; und Kehlkopf [siehe Anhang für eine detaillierte Definition und die entsprechenden Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten 9. Revision Clinical Modification (ICD-9-CM)] UND an den gastroenterologischen (GI) Service für die perkutane endoskopische Gastrostomie-Sondenplatzierung oder die nasogastrale Sondenplatzierung verwiesen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits in einem anderen Zentrum als SKMCH&RC wegen Neoplasien im Kopf-Hals-Bereich behandelt wurden.
  • Patienten mit Rezidiv nach früherer Behandlung von Krebs im Kopf-Hals-Bereich.
  • Patienten mit Neubildungen der Nasenhöhlen, des Mittelohrs und der Nebenhöhlen; Haut von Kopf, Hals und Gesicht; Neubildungen des Auges; und Neubildungen des Gehirns.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer PEG-Sonde oder einer NG-Sonde.
  • Patienten mit mäßigen bis schweren geistigen oder körperlichen Behinderungen, da solche Behinderungen es unmöglich machen, eine Verschlechterung des Funktionsstatus im Zusammenhang mit der Krankheit oder ihrer Behandlung zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: perkutane endoskopische Gastrostomiesonde
Perkutane endoskopische Gastrostomie-Sondenplatzierung – Eine 20-Fr-PEG-Sonde (Cook Medical oder Boston Scientific) wird endoskopisch mit der Ponsky-Zugtechnik unter bewusster Sedierung als ambulantes Verfahren platziert. Allen Patienten, bei denen eine PEG-Sonde eingeführt wird, wird eine Einzeldosis eines prophylaktischen intravenösen Antibiotikums (1,2 g Co-Amoxiclav, 30 Minuten vor dem Eingriff, sofern keine Anzeichen einer Penicillinallergie vorliegen) verabreicht. Die Patienten werden eine Stunde vor der Entlassung nach dem Einführen der PEG-Sonde überwacht
Verfahren: Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde
Eine 20-Fr-PEG-Sonde (Cook Medical oder Boston Scientific) wird endoskopisch unter Verwendung der Ponsky-Zugtechnik unter bewusster Sedierung als ambulantes Verfahren platziert. Allen Patienten, bei denen eine PEG-Sonde eingeführt wird, wird eine Einzeldosis eines prophylaktischen intravenösen Antibiotikums (1,2 g Co-Amoxiclav, 30 Minuten vor dem Eingriff, sofern keine Anzeichen einer Penicillinallergie vorliegen) verabreicht. Die Patienten werden eine Stunde vor der Entlassung nach dem Einführen der PEG-Sonde überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: nasale Magensonde
Platzierung einer Magensonde – Alle Magensonden werden standardmäßig von einem Facharzt für Gastroenterologie oder einem Facharzt für Innere Medizin eingeführt. Normalerweise wird eine fein gebohrte NG-Ernährungssonde von 14 Fr am Krankenbett oder, wenn dies nicht gelingt, unter radiologischer Kontrolle eingeführt. Nach dem Eingriff wird eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung aller NG-Sonden zu bestätigen.
Verfahren: Platzierung einer Magensonde
Alle Magensonden werden standardmäßig von einem Gastroenterologen oder einem Facharzt für Innere Medizin eingeführt. Normalerweise wird eine fein gebohrte NG-Ernährungssonde von 14 Fr am Krankenbett oder, wenn dies nicht gelingt, unter radiologischer Kontrolle eingeführt. Nach dem Eingriff wird eine Röntgenaufnahme des Abdomens durchgeführt, um die korrekte Platzierung aller NG-Sonden zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Veränderung des Ernährungszustands zu Studienbeginn 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Ernährungszustand wird mit drei Methoden bewertet: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Tool, (2) anthropometrische Daten und (3) biochemische Daten. Die biochemische Beurteilung erfolgt durch Messung von Serumalbumin und Elektrolyten sowie Nierenfunktionstests. Das primäre Ergebnis wird auf aggregierter Ebene und nach Stratifizierung nach Alter, Geschlecht, Lokalisation des Tumors, Schweregrad der Erkrankung und Grad der Dysphagie analysiert.
Veränderung des Ernährungszustands zu Studienbeginn 24 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität + geistige/emotionale Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität und der Werte für die geistige/emotionale Gesundheit nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Questionnaire (QLQ) Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. und Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck (FACT H&N) Version 4. Die Patienten werden auch auf ihre geistige und emotionale Gesundheit untersucht. Zu diesem Zweck wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Alle diese Fragebögen sind in Urdu verfügbar.
Veränderung der Lebensqualität und der Werte für die geistige/emotionale Gesundheit nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Pflegekosten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Daten zu Pflegekosten im Zusammenhang mit Ernährungsunterstützung werden aus Krankenhaus- und Patientensicht bewertet.
bis zu 24 Wochen
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Rate kleinerer und größerer klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung einer PEG- oder NG-Sonde wird bewertet
bis zu 24 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der Ernährungszustand wird mit drei Methoden bewertet: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)-Tool, (2) anthropometrische Daten und (3) biochemische Daten. Die biochemische Beurteilung erfolgt durch Messung von Serumalbumin und Elektrolyten sowie Nierenfunktionstests. Alle sekundären Endpunkte werden auf aggregierter Ebene und nach Stratifizierung nach Alter, Geschlecht, Tumorlokalisation, Schweregrad der Erkrankung und Grad der Dysphagie analysiert.
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
  • Hauptermittler: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKMCHRC-IRB-13-15

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