Un essai comparant deux modalités de soutien nutritionnel prophylactique pendant le traitement du cancer de la tête et du cou (PRONUS)
11 décembre 2013 mis à jour par: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Soutien nutritionnel prophylactique pendant le traitement du cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé, prospectif, randomisé et à centre unique comparant l'alimentation avec des sondes de gastrostomie endoscopique percutanée et des sondes nasogastriques
But:
Comparer l'effet de la mise en place d'une sonde d'alimentation entérale prophylactique (sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) ou sonde nasogastrique (NG)) chez les patients subissant un traitement pour un cancer de la tête et du cou (HNC) sur l'état nutritionnel, la qualité de vie, la santé mentale et émotionnelle , les taux de complications cliniques et le coût des soins.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé prospectif avec 2 bras et rapport d'allocation égal
Objectifs de l'étude :
- L'objectif principal est d'évaluer, chez les patients HNC randomisés pour recevoir soit un tube PEG prophylactique, soit un tube NG pour le soutien entéral et qui subissent une chimioradiothérapie au SKMCH&RC, le changement par rapport à l'état nutritionnel initial à la fin des 24 semaines après le début du traitement.
- Les objectifs secondaires sont d'évaluer, parmi les patients HNC randomisés pour recevoir soit un tube PEG prophylactique, soit un tube NG pour le soutien entéral et qui subissent une chimioradiothérapie au SKMCH&RC, le changement par rapport à l'état nutritionnel initial à la fin de 12 semaines ; les taux de complications ; la qualité de vie, y compris les symptômes de dépression et d'anxiété ; et le coût des soins (tous liés au placement du tube d'alimentation entérale uniquement) au départ et à la fin des 12 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
Patients et méthodes:
Les patients éligibles seront inscrits consécutivement dans les cliniques externes de gastro-entérologie du Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH & RC), Lahore et assignés au hasard pour recevoir le placement d'un tube PEG ou d'un tube NG avant le début du traitement. Les patients recevront des conseils d'un nutritionniste qualifié concernant une nutrition adéquate pendant le traitement et les soins par sonde d'alimentation entérale. Des informations détaillées concernant la démographie, l'emplacement du cancer, le type et la stadification, l'état clinique, l'état nutritionnel, la qualité de vie, la santé mentale et émotionnelle et le coût des soins seront obtenues au départ (heure à laquelle le traitement du cancer est initié) et le 21e jour ( 3 semaines), 42e jour (6 semaines), 84e jour (12 semaines) et 168e jour (24 semaines) après le début de la chimioradiothérapie. Le critère d'évaluation principal consistera à comparer l'état nutritionnel entre les deux groupes de traitement en intention de traiter au 168e jour (24 semaines) après le début de la chimioradiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Contact:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Numéro de téléphone: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
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Chercheur principal:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
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Chercheur principal:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
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Chercheur principal:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
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Chercheur principal:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
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Chercheur principal:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
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Chercheur principal:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
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Sous-enquêteur:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
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Sous-enquêteur:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients naïfs de traitement se présentant à la clinique ambulatoire de la tête et du cou de l'hôpital et centre de recherche sur le cancer Shaukat Khanum Memorial, Lahore ET acceptés dans le système pour le traitement d'une tumeur maligne primaire de la tête et du cou (tumeurs de la lèvre ; cavité buccale ; pharynx ; et du larynx [voir l'annexe pour une définition détaillée et les codes de modification clinique de la 9e révision de la Classification internationale des maladies (CIM-9-CM) correspondants] ET référé au service de gastroentérologie (GI) pour la mise en place d'une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée ou d'une sonde nasogastrique
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement pour le néoplasme de la tête et du cou dans un centre autre que le SKMCH&RC.
- Patients présentant une récidive suite à un traitement antérieur pour un cancer de la tête et du cou.
- Patients présentant des néoplasmes des fosses nasales, de l'oreille moyenne et des sinus accessoires ; peau de la tête, du cou et du visage; néoplasmes de l'œil ; et les néoplasmes du cerveau.
- Patients présentant des contre-indications à la mise en place d'un tube PEG ou d'un tube NG.
- Patients présentant des handicaps mentaux ou physiques modérés à sévères car ces handicaps rendront impossible l'évaluation de la détérioration de l'état fonctionnel liée à la maladie ou à son traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Placement d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée - Un tube PEG de 20 Fr (Cook Medical ou Boston Scientific) sera placé par voie endoscopique à l'aide de la technique de traction de Ponsky, sous sédation consciente, en tant que procédure de jour.
Une dose unique d'un antibiotique intraveineux prophylactique (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutes avant l'intervention, sauf preuve d'une allergie à la pénicilline) sera administrée à tous les patients subissant l'insertion d'un tube PEG.
Les patients seront surveillés pendant une heure avant la sortie après l'insertion du tube PEG
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Un tube PEG de 20 Fr (Cook Medical ou Boston Scientific) sera placé par voie endoscopique à l'aide de la technique de traction de Ponsky, sous sédation consciente, comme procédure de jour.
Une dose unique d'un antibiotique intraveineux prophylactique (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutes avant l'intervention, sauf preuve d'une allergie à la pénicilline) sera administrée à tous les patients subissant l'insertion d'un tube PEG.
Les patients seront surveillés pendant une heure avant la sortie après l'insertion du tube PEG.
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ACTIVE_COMPARATOR: sonde nasogastrique
Pose d'une sonde nasogastrique - Toutes les sondes nasogastriques seront insérées de manière standard par un boursier en gastroentérologie ou un résident en médecine interne.
Habituellement, une sonde d'alimentation NG à petit diamètre de 14 Fr sera insérée au chevet du patient ou, en cas d'échec, insérée sous contrôle radiologique.
Une radiographie abdominale post-intervention sera effectuée pour confirmer le placement correct de tous les tubes NG.
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Toutes les sondes nasogastriques seront insérées de manière standard par un boursier en gastroentérologie ou un résident en médecine interne.
Habituellement, une sonde d'alimentation NG à petit diamètre de 14 Fr sera insérée au chevet du patient ou, en cas d'échec, insérée sous contrôle radiologique.
Une radiographie abdominale post-intervention sera effectuée pour confirmer le placement correct de tous les tubes NG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: changement par rapport à l'état nutritionnel initial 24 semaines après le début du traitement
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L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de trois méthodes : (1) outil d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA), (2) données anthropométriques et (3) données biochimiques.
L'évaluation biochimique sera effectuée en mesurant l'albumine sérique et les électrolytes et les tests de la fonction rénale.
Le critère de jugement principal sera analysé au niveau agrégé et après stratification par âge, sexe, localisation de la tumeur, gravité de la maladie et degré de dysphagie.
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changement par rapport à l'état nutritionnel initial 24 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie + Santé mentale/émotionnelle
Délai: changement par rapport aux scores de qualité de vie et de santé mentale/émotionnelle de base à 12 et 24 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version 3.0 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
et Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck (FACT H&N) version 4. Les patients seront également évalués pour leur santé mentale et émotionnelle.
À cette fin, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée.
Tous ces questionnaires sont disponibles en ourdou.
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changement par rapport aux scores de qualité de vie et de santé mentale/émotionnelle de base à 12 et 24 semaines
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Coût des soins
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les données sur le coût des soins associés au soutien nutritionnel seront évaluées du point de vue de l'hôpital et du patient.
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jusqu'à 24 semaines
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Complications cliniques
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Le taux de complications cliniques mineures et majeures liées au placement du tube PEG ou NG sera évalué
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jusqu'à 24 semaines
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L'état nutritionnel
Délai: changement de l'état nutritionnel par rapport au départ à 12 semaines après le début du traitement
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L'état nutritionnel sera évalué à l'aide de trois méthodes : (1) outil d'évaluation globale subjective généré par le patient (PG-SGA), (2) données anthropométriques et (3) données biochimiques.
L'évaluation biochimique sera effectuée en mesurant l'albumine sérique et les électrolytes et les tests de la fonction rénale.
Tous les critères de jugement secondaires seront analysés au niveau agrégé et après stratification par âge, sexe, localisation de la tumeur, gravité de la maladie et degré de dysphagie.
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changement de l'état nutritionnel par rapport au départ à 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Chercheur principal: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKMCHRC-IRB-13-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .