Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin twee modaliteiten van profylactische voedingsondersteuning tijdens de behandeling van hoofd-halskanker worden vergeleken (PRONUS)

11 december 2013 bijgewerkt door: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Profylactische voedingsondersteuning tijdens de behandeling van hoofd-halskanker: een single-center, open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin voeding wordt vergeleken met percutane endoscopische gastrostomiebuizen en neussondes

Doel:

Vergelijken van het effect van profylactische plaatsing van enterale voedingssondes (ofwel percutane endoscopische gastrostomie (PEG) sonde of nasogastrische (NG) sonde) bij patiënten die een behandeling ondergaan voor hoofd-halskanker (HNC) op de voedingsstatus, kwaliteit van leven, mentale en emotionele gezondheid , tarieven van klinische complicaties en kosten van zorg.

Studieontwerp:

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 armen en gelijke toewijzingsratio

Studie Doelstellingen:

  1. Het primaire doel is om bij HNC-patiënten die gerandomiseerd zijn om profylactische PEG-sonde of NG-sonde te krijgen voor enterale ondersteuning en die chemo-bestraling ondergaan bij SKMCH&RC, de verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus te beoordelen aan het einde van 24 weken na de start van de behandeling.
  2. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van HNC-patiënten die gerandomiseerd zijn om profylactische PEG-sonde of NG-sonde te ontvangen voor enterale ondersteuning en die chemo-bestraling ondergaan bij SKMCH&RC, de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedingsstatus aan het einde van 12 weken; de tarieven van complicaties; kwaliteit van leven inclusief symptomen van depressie en angst; en zorgkosten (allemaal alleen gerelateerd aan de plaatsing van de enterale voedingssonde) bij baseline en aan het einde van 12 weken en 24 weken na aanvang van de behandeling.

Patienten en methodes:

In aanmerking komende patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven vanuit de gastro-enterologische poliklinieken van het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore en willekeurig worden toegewezen om vóór aanvang van de behandeling een PEG-sonde of een NG-sonde te plaatsen. Patiënten krijgen advies van een getrainde voedingsdeskundige over adequate voeding tijdens de behandeling en sondevoeding. Gedetailleerde informatie met betrekking tot demografie, locatie, type en stadiëring van kanker, klinische status, voedingsstatus, kwaliteit van leven, mentale en emotionele gezondheid en zorgkosten zal worden verkregen bij aanvang (tijdstip waarop kankerbehandeling wordt gestart) en op de 21e dag ( 3 weken), 42e dag (6 weken), 84e dag (12 weken) en 168e dag (24 weken) na aanvang chemoradiatie. Het primaire eindpunt zal zijn om de voedingsstatus tussen de twee behandelingsgroepen op een intent-to-treat-basis te vergelijken op de 168e dag (24 weken) na het starten van de chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Werving
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Zafar, MBBS, ScD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arif Jamshed, MBBS, FRCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Hala Mansoor, MBBS, FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • M. Adnan Masood, MBBS, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nog niet eerder behandelde patiënten die zich meldden bij de hoofd-halspolikliniek van het Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore EN accepteerden het systeem voor de behandeling van een primair maligne neoplasma van hoofd en nek (neoplasmata van lip; mondholte; farynx; en strottenhoofd [zie appendix voor gedetailleerde definitie en bijbehorende International Classification of Diseases 9th Revision Clinical Modification (ICD-9-CM) codes] EN verwezen naar de Gastroenterology (GI) service voor plaatsing van percutane endoscopische gastrostomiesondes of nasogastrische sondes
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al een behandeling voor het neoplasma van hoofd-hals hebben gehad in een ander centrum dan SKMCH&RC.
  • Patiënten met een recidief na eerdere behandeling van kanker in het hoofd-halsgebied.
  • Patiënten met neoplasmata van neusholten, middenoor en bijholten; huid van hoofd, nek en gezicht; neoplasmata van het oog; en neoplasmata van de hersenen.
  • Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van een PEG- of NG-sonde.
  • Patiënten met matige tot ernstige mentale of fysieke handicaps, omdat dergelijke handicaps het onmogelijk maken om de functionele statusverslechtering in verband met de ziekte of de behandeling ervan te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: percutane endoscopische gastrostomiesonde
Percutane plaatsing van een endoscopische gastrostomiebuis - Een 20 Fr PEG-buis (Cook Medical of Boston Scientific) wordt endoscopisch geplaatst met behulp van Ponsky's pull-techniek, onder bewuste sedatie, als een dagelijkse procedure. Een enkele dosis van een profylactisch intraveneus antibioticum (1,2 g co-amoxiclav, 30 minuten voorafgaand aan de procedure, tenzij bewijs van penicilline-allergie) zal worden gegeven aan alle patiënten die een PEG-buis moeten inbrengen. Na het inbrengen van een PEG-buis worden patiënten één uur voor ontslag gecontroleerd
Procedure: plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomiesonde
Een 20 Fr PEG-buis (Cook Medical of Boston Scientific) zal endoscopisch worden geplaatst met behulp van Ponsky's pull-techniek, onder bewuste sedatie, als een dagprocedure. Een enkele dosis van een profylactisch intraveneus antibioticum (1,2 g co-amoxiclav, 30 minuten voorafgaand aan de procedure, tenzij bewijs van penicilline-allergie) zal worden gegeven aan alle patiënten die een PEG-buis moeten inbrengen. Na het inbrengen van een PEG-buis worden patiënten één uur voor ontslag gecontroleerd.
ACTIVE_COMPARATOR: neussonde
Nasogastrische sonde plaatsing - Alle neussondes worden op een standaardmanier ingebracht door een Gastroenterology Fellow of een inwoner van de interne geneeskunde. Gewoonlijk wordt een 14 Fr NG-voedingssonde met fijne boring aan het bed ingebracht of, indien dit niet lukt, onder radiologische begeleiding. Na de procedure wordt een röntgenfoto van de buik gemaakt om de juiste plaatsing van alle NG-buizen te bevestigen.
Procedure: plaatsing neussonde
Alle neussondes worden op een standaardmanier ingebracht door een Gastroenterology Fellow of een internist. Gewoonlijk wordt een 14 Fr NG-voedingssonde met fijne boring aan het bed ingebracht of, indien dit niet lukt, onder radiologische begeleiding. Na de procedure wordt een röntgenfoto van de buik gemaakt om de juiste plaatsing van alle NG-buizen te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingstoestand 24 weken na aanvang van de behandeling
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van drie methoden: (1) door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingstool (PG-SGA), (2) antropometrische gegevens en (3) biochemische gegevens. Biochemische beoordeling zal worden gedaan door serumalbumine en elektrolyten en nierfunctietesten te meten. De primaire uitkomst zal worden geanalyseerd op geaggregeerd niveau en na stratificatie naar leeftijd, geslacht, locatie van de tumor, ernst van de ziekte en graad van dysfagie.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de voedingstoestand 24 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven + mentale/emotionele gezondheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven en mentale/emotionele gezondheidsscores na 12 en 24 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) versie 3.0. en Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck (FACT H&N) versie 4. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op hun mentale en emotionele gezondheid. Hiervoor wordt de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt. Al deze vragenlijsten zijn beschikbaar in het Urdu.
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven en mentale/emotionele gezondheidsscores na 12 en 24 weken
Kosten van zorg
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gegevens over de zorgkosten in verband met voedingsondersteuning zullen worden beoordeeld vanuit het perspectief van het ziekenhuis en de patiënt.
tot 24 weken
Klinische complicaties
Tijdsspanne: tot 24 weken
Het aantal kleine en grote klinische complicaties met betrekking tot de plaatsing van een PEG- of NG-sonde zal worden beoordeeld
tot 24 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: verandering in de voedingsstatus ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na aanvang van de behandeling
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van drie methoden: (1) door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingstool (PG-SGA), (2) antropometrische gegevens en (3) biochemische gegevens. Biochemische beoordeling zal worden gedaan door serumalbumine en elektrolyten en nierfunctietesten te meten. Alle secundaire uitkomsten worden geanalyseerd op geaggregeerd niveau en na stratificatie naar leeftijd, geslacht, locatie van de tumor, ernst van de ziekte en graad van dysfagie.
verandering in de voedingsstatus ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKMCHRC-IRB-13-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren