Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk som sammenligner to modaliteter for profylaktisk ernæringsstøtte under behandling for hode- og nakkekreft (PRONUS)

11. desember 2013 oppdatert av: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Profylaktisk ernæringsstøtte under behandling for hode- og nakkekreft: Et enkeltsenter, åpent, prospektivt, randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner fôring med perkutane endoskopiske gastrostomirør og nasogastriske rør

Hensikt:

For å sammenligne effekten av profylaktisk enteral ernæringsrørplassering (enten perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde eller nasogastrisk (NG) sonde) hos pasienter som gjennomgår behandling for hode- og nakkekreft (HNC) på ernæringsstatus, livskvalitet, mental og emosjonell helse , forekomst av kliniske komplikasjoner og behandlingskostnader.

Studere design:

Prospektiv randomisert kontrollert studie med 2 armer og lik allokeringsratio

Studiemål:

  1. Hovedmålet er å vurdere, blant HNC-pasienter som er randomisert til å motta enten profylaktisk PEG-slange eller NG-slange for enteral støtte og som gjennomgår cellegiftstråler ved SKMCH&RC, endringen fra baseline i ernæringsstatus ved slutten av 24 uker etter behandlingsstart.
  2. De sekundære målene er å vurdere, blant HNC-pasienter som er randomisert til å motta enten profylaktisk PEG-slange eller NG-slange for enteral støtte og som gjennomgår kjemo-stråling ved SKMCH&RC, endringen fra baseline i ernæringsstatus ved slutten av 12 uker; frekvensen av komplikasjoner; livskvalitet inkludert symptomer på depresjon og angst; og pleiekostnader (bare relatert til enteral ernæringssondeplassering) ved baseline og ved slutten av 12 uker og 24 uker etter behandlingsstart.

Pasienter og metoder:

Kvalifiserte pasienter vil bli registrert fortløpende fra gastroenterologiske poliklinikker ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore og tilfeldig tildelt for å motta enten PEG-rør eller NG-rørplassering før behandlingsstart. Pasienter vil få veiledning fra en utdannet ernæringsfysiolog angående tilstrekkelig ernæring under behandling og enteral ernæringssondepleie. Detaljert informasjon om demografi, kreftlokalisering, type og stadie, klinisk status, ernæringsstatus, livskvalitet, mental og emosjonell helse og pleiekostnader vil bli innhentet ved baseline (tidspunktet da kreftbehandlingen starter) og på 21. dag ( 3 uker), 42. dag (6 uker), 84. dag (12 uker) og 168. dag (24 uker) etter oppstart av kjemoradiasjon. Det primære endepunktet vil være å sammenligne ernæringsstatus mellom de to behandlingsgruppene på intent-to-treat-basis på 168. dag (24 uker) etter oppstart av kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
        • Hovedetterforsker:
          • Waleed Zafar, MBBS, ScD
        • Hovedetterforsker:
          • Arif Jamshed, MBBS, FRCR
        • Hovedetterforsker:
          • M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
        • Hovedetterforsker:
          • Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
        • Underetterforsker:
          • Hala Mansoor, MBBS, FCPS
        • Underetterforsker:
          • M. Adnan Masood, MBBS, FCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle behandlingsnaive pasienter som oppsøker hode- og nakkepoliklinikken ved Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore OG akseptert i systemet for behandling av en primær ondartet neoplasma i hode og hals (neoplasmer i leppe; munnhule; svelg; og strupehode [se vedlegg for detaljert definisjon og tilsvarende International Classification of Diseases 9th Revision Clinical Modification (ICD-9-CM)-koder] OG henvist til Gastroenterology (GI)-tjenesten for perkutan endoskopisk gastrostomi-plassering eller plassering av nasogastrisk sonde
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har fått behandling for neoplasma i hode og nakke ved et annet senter enn SKMCH&RC.
  • Pasienter med residiv etter tidligere behandling for kreft i hode- og nakkeregionen.
  • Pasienter med neoplasmer i nesehuler, mellomøre og bihuler; hud på hode, hals og ansikt; neoplasmer i øyet; og neoplasmer i hjernen.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot plassering av PEG-rør eller NG-rør.
  • Pasienter med moderate til alvorlige psykiske eller fysiske funksjonshemninger fordi slike funksjonshemminger vil gjøre det umulig å vurdere forverring av funksjonsstatus knyttet til sykdommen eller dens behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør - En 20 Fr PEG-slange (Cook Medical, eller Boston Scientific) vil bli plassert endoskopisk ved bruk av Ponskys pull-teknikk, under bevisst sedasjon, som en daglig prosedyre. En enkeltdose av et profylaktisk intravenøst ​​antibiotikum (1,2 g co-amoksiklav, 30 minutter før prosedyren, med mindre tegn på penicillinallergi) vil bli gitt til alle pasienter som gjennomgår PEG-rørinnsetting. Pasienter vil bli overvåket i én time før utskrivning etter innsetting av PEG-rør
Fremgangsmåte: plassering av perkutan endoskopisk gastrostomirør
Et 20 Fr PEG-rør (Cook Medical, eller Boston Scientific) vil bli plassert endoskopisk ved bruk av Ponskys pull-teknikk, under bevisst sedasjon, som en prosedyre i dag. En enkeltdose av et profylaktisk intravenøst ​​antibiotikum (1,2 g co-amoksiklav, 30 minutter før prosedyren, med mindre tegn på penicillinallergi) vil bli gitt til alle pasienter som gjennomgår PEG-rørinnsetting. Pasienter vil bli overvåket i én time før utskrivning etter innsetting av PEG-rør.
ACTIVE_COMPARATOR: nasogastrisk sonde
Plassering av nasogastrisk sonde - Alle nasogastriske sonde vil bli satt inn på en standard måte av en gastroenterologistipendiat eller en internmedisiner. Vanligvis vil et 14 Fr, finboret NG-ernæringsrør settes inn ved sengen eller, hvis det ikke lykkes, settes inn under radiologisk veiledning. En abdominal røntgenbilde etter prosedyren vil bli utført for å bekrefte riktig plassering av alle NG-rør.
Fremgangsmåte: plassering av nasogastrisk sonde
Alle nasogastriske sonde vil bli satt inn på en standard måte av en gastroenterologistipendiat eller en internmedisiner. Vanligvis vil et 14 Fr, finboret NG-ernæringsrør settes inn ved sengen eller, hvis det ikke lykkes, settes inn under radiologisk veiledning. En abdominal røntgenbilde etter prosedyren vil bli utført for å bekrefte riktig plassering av alle NG-rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: endring fra baseline ernæringsstatus 24 uker etter behandlingsstart
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av tre metoder: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) verktøy, (2) antropometriske data og (3) biokjemiske data. Biokjemisk vurdering vil bli gjort ved å måle serumalbumin og elektrolytter og nyrefunksjonstester. Primært utfall vil bli analysert på aggregert nivå og etter stratifisering etter alder, kjønn, lokalisering av svulsten, sykdommens alvorlighetsgrad og grad av dysfagi.
endring fra baseline ernæringsstatus 24 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet + Psykisk/emosjonell helse
Tidsramme: endring fra baseline livskvalitet og mental/emosjonell helse ved 12 og 24 uker
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) versjon 3.0. and Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck (FACT H&N) versjon 4. Pasienter vil også bli vurdert for sin mentale og emosjonelle helse. Til dette formålet vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bli brukt. Alle disse spørreskjemaene er tilgjengelige på urdu.
endring fra baseline livskvalitet og mental/emosjonell helse ved 12 og 24 uker
Utgifter til omsorg
Tidsramme: opptil 24 uker
Data om omsorgskostnader knyttet til ernæringsstøtte vil bli vurdert ut fra sykehusets og pasientens perspektiv.
opptil 24 uker
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 24 uker
Hyppigheten av mindre og større kliniske komplikasjoner relatert til plassering av PEG- eller NG-rør vil bli vurdert
opptil 24 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: endring i ernæringsstatus fra baseline 12 uker etter behandlingsstart
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av tre metoder: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) verktøy, (2) antropometriske data og (3) biokjemiske data. Biokjemisk vurdering vil bli gjort ved å måle serumalbumin og elektrolytter og nyrefunksjonstester. Alle sekundære utfall vil bli analysert på aggregert nivå og etter stratifisering etter alder, kjønn, plassering av svulst, sykdomsgrad og grad av dysfagi.
endring i ernæringsstatus fra baseline 12 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
  • Hovedetterforsker: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKMCHRC-IRB-13-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere