Kokeilu, jossa verrataan kahta profylaktisen ravitsemustuen muotoa pään ja kaulan syövän hoidon aikana (PRONUS)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Ennaltaehkäisevä ravitsemustuki pään ja kaulan syövän hoidon aikana: yhden keskuksen, avoin, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ruokintaa perkutaanisilla endoskooppisilla gastrostomiaputkilla ja nenä-mahaletkuilla
Tarkoitus:
Vertaa profylaktisen enteraalisen syöttöletkun (joko perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku tai nenämahaletku (NG) letku) vaikutusta pään ja kaulan syövän (HNC) hoitoon saavien potilaiden ravitsemustilaan, elämänlaatuun sekä mielen- ja tunneterveyteen. , kliinisten komplikaatioiden määrä ja hoidon kustannukset.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 haaraa ja yhtäläinen jakosuhde
Opintojen tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite on arvioida HNC-potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan joko profylaktista PEG- tai NG-letkua enteraalista tukea ja jotka saavat kemosäteilyä SKMCH&RC:ssä, ravitsemustilan muutosta lähtötasosta 24 viikon lopussa hoidon aloittamisen jälkeen.
- Toissijaisina tavoitteina on arvioida niiden HNC-potilaiden joukossa, jotka on satunnaistettu saamaan joko profylaktista PEG-letkua tai NG-letkua enteraalista tukea varten ja joille tehdään kemosäteilytystä SKMCH&RC:ssä, ravitsemustilan muutosta lähtötasosta 12 viikon lopussa; komplikaatioiden määrät; elämänlaatu, mukaan lukien masennuksen ja ahdistuksen oireet; ja hoitokustannukset (kaikki liittyvät vain enteraaliseen syöttöletkun asettamiseen) lähtötilanteessa ja 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Potilaat ja menetelmät:
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään peräkkäin Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centerin (SKMCH&RC), Lahoren gastroenterologian poliklinikoilta, ja heidät määrätään satunnaisesti saamaan joko PEG- tai NG-putki ennen hoidon aloittamista. Potilaat saavat koulutetulta ravitsemusterapeutilta neuvoja riittävästä ravitsemuksesta hoidon aikana ja enteraalisen syöttöletkun hoidossa. Yksityiskohtaiset tiedot väestötiedoista, syövän sijainnista, tyypistä ja vaiheesta, kliinisestä tilasta, ravitsemustilasta, elämänlaadusta, mielenterveydestä ja emotionaalisesta terveydestä sekä hoidon kustannuksista saadaan lähtötilanteessa (ajankohta, jolloin syövän hoito aloitetaan) ja 21. päivänä ( 3 viikkoa), 42. päivä (6 viikkoa), 84. päivä (12 viikkoa) ja 168. päivä (24 viikkoa) kemosäteilyhoidon aloittamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on vertailla ravitsemustilaa kahden hoitoryhmän välillä intent-to-treat-periaatteella 168. päivänä (24 viikkoa) kemosäteilyhoidon aloittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrytointi
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Puhelinnumero: 4245 +92 42 35905000
- Sähköposti: waleedz@skm.org.pk
-
Päätutkija:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Päätutkija:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Päätutkija:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Päätutkija:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Päätutkija:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Päätutkija:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Alatutkija:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Alatutkija:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka saapuvat Shaukat Khanum Memorial Cancer -sairaalan ja -tutkimuskeskuksen pään ja kaulan poliklinikalle Lahoressa JA hyväksyttiin järjestelmään pään ja kaulan primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen (huulen, suuontelon, nielun kasvaimet; ja kurkunpää [katso liite yksityiskohtainen määritelmä ja vastaavat kansainvälisen tautiluokituksen 9th Revision Clinical Modification (ICD-9-CM) koodit] JA viitataan Gastroenterologian (GI) palveluun perkutaanisen endoskooppisen gastrostomialetkun tai nenä-mahaletkun sijoituksen osalta
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa pään ja kaulan kasvaimiin muussa kuin SKMCH&RC:ssä.
- Potilaat, joilla on uusiutuminen pään ja kaulan alueen syövän aikaisemman hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on nenäonteloiden, välikorvan ja sivuonteloiden kasvaimia; pään, kaulan ja kasvojen iho; silmän kasvaimet; ja aivojen kasvaimet.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PEG- tai NG-putken asettamiseen.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea henkinen tai fyysinen vamma, koska tällaisen vamman vuoksi sairauteen tai sen hoitoon liittyvää toiminnallisen tilan heikkenemistä on mahdotonta arvioida.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiaputki
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken sijoitus – 20 Fr:n PEG-putki (Cook Medical tai Boston Scientific) sijoitetaan endoskooppisesti käyttäen Ponskyn vetotekniikkaa tietoisen sedaation alaisena päivähoitotoimenpiteenä.
Kaikille potilaille, joille asetetaan PEG-putki, annetaan kerta-annos profylaktista suonensisäistä antibioottia (1,2 g co-amoksiklavia, 30 minuuttia ennen toimenpidettä, ellei ole todisteita penisilliiniallergiasta).
Potilaita seurataan tunnin ajan ennen kotiuttamista PEG-putken asettamisen jälkeen
|
20 Fr:n PEG-putki (Cook Medical tai Boston Scientific) asetetaan endoskooppisesti käyttäen Ponskyn vetotekniikkaa tietoisen sedaation alaisena päivähoitotoimenpiteenä.
Kaikille potilaille, joille asetetaan PEG-putki, annetaan kerta-annos profylaktista suonensisäistä antibioottia (1,2 g co-amoksiklavia, 30 minuuttia ennen toimenpidettä, ellei ole todisteita penisilliiniallergiasta).
Potilaita seurataan tunnin ajan ennen kotiuttamista PEG-putken asettamisen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nenämahaletku
Nenämahaletkun sijoitus – Gastroenterologian stipendiaatti tai sisätautien asukas asettaa kaikki nenämahaletkut normaalilla tavalla.
Tavallisesti 14 Fr:n hienoreikäinen maakaasun syöttöletku asetetaan sängyn viereen tai, jos se ei onnistu, radiologisen ohjauksen alaisena.
Toimenpiteen jälkeen tehdään vatsan röntgenkuva kaikkien NG-putkien oikean sijoituksen varmistamiseksi.
|
Gastroenterologian stipendiaatti tai sisätautien asukas asettaa kaikki nenämahaletkut normaalilla tavalla.
Tavallisesti 14 Fr:n hienoreikäinen maakaasun syöttöletku asetetaan sängyn viereen tai, jos se ei onnistu, radiologisen ohjauksen alaisena.
Toimenpiteen jälkeen tehdään vatsan röntgenkuva kaikkien NG-putkien oikean sijoituksen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ravitsemustila arvioidaan kolmella menetelmällä: (1) PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) -työkalu, (2) antropometriset tiedot ja (3) biokemialliset tiedot.
Biokemiallinen arviointi tehdään mittaamalla seerumin albumiinia ja elektrolyyttejä sekä munuaisten toimintakokeita.
Ensisijainen tulos analysoidaan kokonaistasolla ja kerrostuksen jälkeen iän, sukupuolen, kasvaimen sijainnin, taudin vakavuuden ja dysfagian asteen mukaan.
|
24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu + henkinen/emotionaalinen terveys
Aikaikkuna: muutos elämänlaadun ja mielenterveyden/emotionaalisen terveyden perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality of Life Questionnairen (QLQ) versiota 3.0.
ja Syöpäterapian pään ja kaulan toiminnallinen arviointi (FACT H&N) versio 4. Potilaiden mielenterveys ja emotionaalinen terveys arvioidaan myös.
Tätä tarkoitusta varten käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
Kaikki nämä kyselylomakkeet ovat saatavilla urduksi.
|
muutos elämänlaadun ja mielenterveyden/emotionaalisen terveyden perustasosta 12 ja 24 viikon kohdalla
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tiedot ravitsemustukeen liittyvistä hoidon kustannuksista arvioidaan sairaalan ja potilaan näkökulmasta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
PEG- tai NG-putken sijoittamiseen liittyvien pienten ja suurten kliinisten komplikaatioiden määrä arvioidaan
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: ravitsemustilan muutosta lähtötilanteesta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ravitsemustila arvioidaan kolmella menetelmällä: (1) PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) -työkalu, (2) antropometriset tiedot ja (3) biokemialliset tiedot.
Biokemiallinen arviointi tehdään mittaamalla seerumin albumiinia ja elektrolyyttejä sekä munuaisten toimintakokeita.
Kaikki toissijaiset tulokset analysoidaan kokonaistasolla ja kerrostuksen jälkeen iän, sukupuolen, kasvaimen sijainnin, taudin vaikeusasteen ja dysfagian asteen mukaan.
|
ravitsemustilan muutosta lähtötilanteesta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Päätutkija: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKMCHRC-IRB-13-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .