Una prova che confronta due modalità di supporto nutrizionale profilattico durante il trattamento per il cancro della testa e del collo (PRONUS)
11 dicembre 2013 aggiornato da: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Supporto nutrizionale profilattico durante il trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio a centro singolo, in aperto, prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'alimentazione con i tubi gastrostomici endoscopici percutanei e i tubi nasogastrici
Scopo:
Per confrontare l'effetto del posizionamento del tubo di alimentazione enterale profilattico (tubo gastrostomico endoscopico percutaneo (PEG) o tubo nasogastrico (NG)) in pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma della testa e del collo (HNC) su stato nutrizionale, qualità della vita, salute mentale ed emotiva , tassi di complicanze cliniche e costo delle cure.
Disegno dello studio:
Studio prospettico randomizzato controllato con 2 bracci e uguale rapporto di allocazione
Obiettivi dello studio:
- L'obiettivo primario è valutare, tra i pazienti HNC randomizzati a ricevere tubo PEG profilattico o tubo NG per il supporto enterale e che sono sottoposti a chemio-radiazioni presso SKMCH&RC, il cambiamento rispetto al basale dello stato nutrizionale alla fine delle 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
- Gli obiettivi secondari sono valutare, tra i pazienti HNC randomizzati a ricevere tubo PEG profilattico o tubo NG per supporto enterale e che sono sottoposti a chemio-radiazioni presso SKMCH&RC, il cambiamento rispetto al basale dello stato nutrizionale alla fine delle 12 settimane; i tassi di complicanze; qualità della vita compresi i sintomi di depressione e ansia; e il costo dell'assistenza (tutto correlato solo al posizionamento del tubo di alimentazione enterale) al basale e alla fine delle 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Pazienti e metodi:
I pazienti idonei saranno arruolati consecutivamente dalle cliniche ambulatoriali di gastroenterologia presso lo Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore e assegnati in modo casuale a ricevere il posizionamento del tubo PEG o del tubo NG prima dell'inizio del trattamento. I pazienti riceveranno consulenza da un nutrizionista qualificato per quanto riguarda un'alimentazione adeguata durante il trattamento e la cura del tubo di alimentazione enterale. Informazioni dettagliate su dati demografici, posizione del cancro, tipo e stadiazione, stato clinico, stato nutrizionale, qualità della vita, salute mentale ed emotiva e costo delle cure saranno ottenute al basale (ora in cui viene iniziato il trattamento del cancro) e il 21° giorno ( 3 settimane), 42° giorno (6 settimane), 84° giorno (12 settimane) e 168° giorno (24 settimane) dopo l'inizio della chemioradioterapia. L'endpoint primario sarà confrontare lo stato nutrizionale tra i due gruppi di trattamento su base intent-to-treat il 168° giorno (24 settimane) dopo l'inizio della chemioradioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Contatto:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Numero di telefono: 4245 +92 42 35905000
- Email: waleedz@skm.org.pk
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Investigatore principale:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
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Investigatore principale:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
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Investigatore principale:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
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Investigatore principale:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
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Investigatore principale:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
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Investigatore principale:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
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Sub-investigatore:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
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Sub-investigatore:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti naïve al trattamento che si sono presentati alla Clinica ambulatoriale Head and Neck presso lo Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore E sono stati accettati nel sistema per il trattamento di una neoplasia maligna primitiva della testa e del collo (neoplasie del labbro; della cavità orale; della faringe; e laringe [vedere l'appendice per la definizione dettagliata e i corrispondenti codici di modifica clinica della 9a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-9-CM)] E riferito al servizio di gastroenterologia (GI) per il posizionamento di un tubo per gastrostomia endoscopica percutanea o per il posizionamento di un sondino nasogastrico
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento per la neoplasia della testa e del collo presso un centro diverso da SKMCH&RC.
- Pazienti con recidiva dopo trattamento precedente per cancro della regione della testa e del collo.
- Pazienti che presentano neoplasie delle cavità nasali, dell'orecchio medio e dei seni accessori; pelle della testa, del collo e del viso; neoplasie dell'occhio; e neoplasie del cervello.
- Pazienti con controindicazioni al posizionamento del tubo PEG o del tubo NG.
- Pazienti con disabilità mentali o fisiche da moderate a gravi poiché tali disabilità renderanno impossibile valutare il deterioramento dello stato funzionale correlato alla malattia o al suo trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Posizionamento del tubo gastrostomico endoscopico percutaneo - Un tubo PEG da 20 Fr (Cook Medical o Boston Scientific) verrà posizionato endoscopicamente utilizzando la tecnica pull di Ponsky, sotto sedazione cosciente, come procedura diurna.
Una singola dose di un antibiotico profilattico per via endovenosa (1,2 g di co-amoxiclav, 30 minuti prima della procedura, a meno che non vi sia evidenza di allergia alla penicillina) verrà somministrata a tutti i pazienti sottoposti a inserimento del tubo PEG.
I pazienti saranno monitorati per un'ora prima della dimissione dopo l'inserimento del tubo PEG
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Un tubo PEG da 20 Fr (Cook Medical o Boston Scientific) verrà posizionato endoscopicamente utilizzando la tecnica pull di Ponsky, sotto sedazione cosciente, come procedura giornaliera.
Una singola dose di un antibiotico profilattico per via endovenosa (1,2 g di co-amoxiclav, 30 minuti prima della procedura, a meno che non vi sia evidenza di allergia alla penicillina) verrà somministrata a tutti i pazienti sottoposti a inserimento del tubo PEG.
I pazienti saranno monitorati per un'ora prima della dimissione dopo l'inserimento del tubo PEG.
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ACTIVE_COMPARATORE: sondino nasogastrico
Posizionamento del tubo nasogastrico - Tutti i tubi nasogastrici verranno inseriti in modo standard da un borsista di gastroenterologia o da un residente di medicina interna.
Di solito, un tubo di alimentazione NG da 14 Fr a foro sottile verrà inserito al capezzale o, in caso di insuccesso, inserito sotto guida radiologica.
Verrà eseguita una radiografia addominale post-procedura per confermare il corretto posizionamento di tutti i tubi NG.
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Tutti i tubi nasogastrici verranno inseriti in modo standard da un borsista di gastroenterologia o da un residente di medicina interna.
Di solito, un tubo di alimentazione NG da 14 Fr a foro sottile verrà inserito al capezzale o, in caso di insuccesso, inserito sotto guida radiologica.
Verrà eseguita una radiografia addominale post-procedura per confermare il corretto posizionamento di tutti i tubi NG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto allo stato nutrizionale basale a 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando tre metodi: (1) strumento di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA), (2) dati antropometrici e (3) dati biochimici.
La valutazione biochimica verrà effettuata misurando l'albumina sierica e gli elettroliti e test di funzionalità renale.
L'esito primario sarà analizzato a livello aggregato e dopo la stratificazione per età, sesso, localizzazione del tumore, gravità della malattia e grado di disfagia.
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cambiamento rispetto allo stato nutrizionale basale a 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita + Salute mentale/emotiva
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei punteggi di salute mentale/emotiva a 12 e 24 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) versione 3.0.
e Valutazione funzionale della terapia del cancro testa e collo (FACT H&N) versione 4. I pazienti saranno valutati anche per la loro salute mentale ed emotiva.
A tale scopo verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Tutti questi questionari sono disponibili in urdu.
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita e dei punteggi di salute mentale/emotiva a 12 e 24 settimane
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Costo delle cure
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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I dati sul costo delle cure associate al supporto nutrizionale saranno valutati dal punto di vista dell'ospedale e del paziente.
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fino a 24 settimane
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Complicanze cliniche
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Verrà valutato il tasso di complicanze cliniche minori e maggiori correlate al posizionamento del tubo PEG o NG
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fino a 24 settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: cambiamento dello stato nutrizionale rispetto al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando tre metodi: (1) strumento di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA), (2) dati antropometrici e (3) dati biochimici.
La valutazione biochimica verrà effettuata misurando l'albumina sierica e gli elettroliti e test di funzionalità renale.
Tutti gli esiti secondari saranno analizzati a livello aggregato e dopo la stratificazione per età, sesso, localizzazione del tumore, gravità della malattia e grado di disfagia.
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cambiamento dello stato nutrizionale rispetto al basale a 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Investigatore principale: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SKMCHRC-IRB-13-15
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