Et forsøg, der sammenligner to metoder til profylaktisk ernæringsstøtte under behandling af hoved- og nakkekræft (PRONUS)
11. december 2013 opdateret af: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Profylaktisk ernæringsstøtte under behandling af hoved- og nakkekræft: Et enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner fodring med perkutane endoskopiske gastrostomirør og nasogastriske rør
Formål:
At sammenligne virkningen af profylaktisk enteral ernæringssondeplacering (enten perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde eller nasogastrisk (NG) sonde) hos patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halscancer (HNC) på ernæringsstatus, livskvalitet, mental og følelsesmæssig sundhed , rater af kliniske komplikationer og omkostninger ved pleje.
Studere design:
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med 2 arme og lige tildelingsforhold
Studiemål:
- Det primære formål er at vurdere, blandt HNC-patienter, der er randomiseret til at modtage enten profylaktisk PEG-slange eller NG-slange til enteral støtte, og som gennemgår kemo-stråling på SKMCH&RC, ændringen fra baseline i ernæringsstatus i slutningen af 24 uger efter behandlingsstart.
- De sekundære mål er at vurdere, blandt HNC-patienter, der er randomiseret til at modtage enten profylaktisk PEG-slange eller NG-slange til enteral støtte, og som gennemgår kemo-stråling på SKMCH&RC, ændringen fra baseline i ernæringsstatus ved udgangen af 12 uger; frekvensen af komplikationer; livskvalitet, herunder symptomer på depression og angst; og plejeomkostninger (alt kun relateret til enteral ernæringssondeplacering) ved baseline og ved udgangen af 12 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Patienter og metoder:
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt fortløbende fra gastroenterologiske ambulatorier på Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore og tilfældigt tildelt til at modtage enten PEG-rør eller NG-rør anbringelse før påbegyndelse af behandlingen. Patienterne vil modtage rådgivning fra en uddannet ernæringsekspert vedrørende tilstrækkelig ernæring under behandlingen og enteral sondepleje. Detaljerede oplysninger om demografi, kræftplacering, type og iscenesættelse, klinisk status, ernæringsstatus, livskvalitet, mental og følelsesmæssig sundhed og omkostninger til pleje vil blive indhentet ved baseline (tidspunkt, hvor kræftbehandling påbegyndes) og på den 21. dag ( 3 uger), 42. dag (6 uger), 84. dag (12 uger) og 168. dag (24 uger) efter påbegyndelse af kemoradiation. Det primære endepunkt vil være at sammenligne ernæringsstatus mellem de to behandlingsgrupper på en intent-to-treat-basis på den 168. dag (24 uger) efter påbegyndelse af kemoradiation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Telefonnummer: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
-
Ledende efterforsker:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Ledende efterforsker:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Ledende efterforsker:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Ledende efterforsker:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Ledende efterforsker:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Ledende efterforsker:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Underforsker:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Underforsker:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle behandlingsnaive patienter, der præsenterer hoved- og halsambulatoriet på Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital og Forskningscenter, Lahore OG accepteret i systemet til behandling af en primær malign neoplasma i hoved og hals (neoplasmer i læbe; mundhule; svælg; og strubehovedet [se appendiks for detaljeret definition og tilsvarende international klassifikation af sygdomme, 9. revision af klinisk modifikation (ICD-9-CM) koder] OG henvist til Gastroenterology (GI)-tjenesten for perkutan endoskopisk gastrostomisondeplacering eller nasogastrisk sonde
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget behandling for neoplasma i hoved og hals på et andet center end SKMCH&RC.
- Patienter med recidiv efter tidligere behandling for kræft i hoved-halsregionen.
- Patienter med neoplasmer i næsehuler, mellemøre og bihuler; hud på hoved, hals og ansigt; neoplasmer i øjet; og neoplasmer i hjernen.
- Patienter med kontraindikationer til PEG-slange eller NG-slangeplacering.
- Patienter med moderate til svære psykiske eller fysiske handicap, fordi sådanne handicap vil gøre det umuligt at vurdere funktionstilstandsforringelse relateret til sygdommen eller dens behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Perkutan endoskopisk gastrostomisondeplacering - Et 20 Fr PEG-rør (Cook Medical eller Boston Scientific) vil blive placeret endoskopisk ved brug af Ponskys pull-teknik, under bevidst sedation, som en dag-tilfælde procedure.
En enkelt dosis af et profylaktisk intravenøst antibiotikum (1,2 g co-amoxiclav, 30 minutter før proceduren, medmindre tegn på penicillinallergi) vil blive givet til alle patienter, der gennemgår PEG-rørindsættelse.
Patienter vil blive overvåget i en time før udskrivelse efter PEG-rørindsættelse
|
Et 20 Fr PEG-rør (Cook Medical eller Boston Scientific) vil blive placeret endoskopisk ved hjælp af Ponskys pull-teknik, under bevidst sedation, som en daglig procedure.
En enkelt dosis af et profylaktisk intravenøst antibiotikum (1,2 g co-amoxiclav, 30 minutter før proceduren, medmindre tegn på penicillinallergi) vil blive givet til alle patienter, der gennemgår PEG-rørindsættelse.
Patienter vil blive overvåget i en time før udskrivelse efter PEG-rørindsættelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nasogastrisk sonde
Placering af nasogastrisk sonde - Alle nasogastriske sonder vil blive indsat på en standard måde af en gastroenterologistipendiat eller en intern medicinbeboer.
Normalt vil en 14 Fr, finboret NG-ernæringsslange blive indsat ved sengen eller, hvis det ikke lykkes, indsat under radiologisk vejledning.
En abdominal røntgenundersøgelse efter proceduren vil blive udført for at bekræfte korrekt placering af alle NG-rør.
|
Alle nasogastriske sonder vil blive indsat på en standard måde af en Gastroenterology Fellow eller en intern læge beboer.
Normalt vil en 14 Fr, finboret NG-ernæringsslange blive indsat ved sengen eller, hvis det ikke lykkes, indsat under radiologisk vejledning.
En abdominal røntgenundersøgelse efter proceduren vil blive udført for at bekræfte korrekt placering af alle NG-rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline ernæringsstatus 24 uger efter behandlingsstart
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af tre metoder: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøj, (2) antropometriske data og (3) biokemiske data.
Biokemisk vurdering vil blive foretaget ved at måle serumalbumin og elektrolytter og nyrefunktionstest.
Det primære resultat vil blive analyseret på aggregeret niveau og efter stratificering efter alder, køn, placering af tumor, sygdoms sværhedsgrad og grad af dysfagi.
|
ændring fra baseline ernæringsstatus 24 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet + Mental/emotionel sundhed
Tidsramme: ændring fra baseline livskvalitet og mentale/emotionelle sundhedsscore efter 12 og 24 uger
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) version 3.0.
og Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck (FACT H&N) version 4. Patienter vil også blive vurderet for deres mentale og følelsesmæssige helbred.
Til dette formål vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blive brugt.
Alle disse spørgeskemaer er tilgængelige på urdu.
|
ændring fra baseline livskvalitet og mentale/emotionelle sundhedsscore efter 12 og 24 uger
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: op til 24 uger
|
Data om plejeomkostninger forbundet med ernæringsstøtte vil blive vurderet ud fra hospitalets og patientens perspektiv.
|
op til 24 uger
|
|
Kliniske komplikationer
Tidsramme: op til 24 uger
|
Hyppigheden af mindre og større kliniske komplikationer relateret til placering af PEG- eller NG-rør vil blive vurderet
|
op til 24 uger
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: ændring i ernæringsstatus fra baseline 12 uger efter behandlingsstart
|
Ernæringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af tre metoder: (1) Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøj, (2) antropometriske data og (3) biokemiske data.
Biokemisk vurdering vil blive foretaget ved at måle serumalbumin og elektrolytter og nyrefunktionstest.
Alle sekundære resultater vil blive analyseret på aggregeret niveau og efter stratificering efter alder, køn, placering af tumor, sygdoms sværhedsgrad og grad af dysfagi.
|
ændring i ernæringsstatus fra baseline 12 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Ledende efterforsker: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (SKØN)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKMCHRC-IRB-13-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .