Próba porównująca dwa sposoby profilaktycznego wsparcia żywieniowego podczas leczenia raka głowy i szyi (PRONUS)
11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Profilaktyczne wsparcie żywieniowe podczas leczenia raka głowy i szyi: jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące żywienie przez przezskórne endoskopowe zgłębniki gastrostomijne i zgłębniki nosowo-żołądkowe
Zamiar:
Porównanie wpływu profilaktycznego umieszczenia zgłębnika do żywienia dojelitowego (przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) lub zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG)) u pacjentów poddawanych leczeniu raka głowy i szyi (HNC) na stan odżywienia, jakość życia, zdrowie psychiczne i emocjonalne , częstości powikłań klinicznych i kosztów opieki.
Projekt badania:
Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z 2 ramionami i równym współczynnikiem alokacji
Cele studiów:
- Głównym celem jest ocena zmiany stanu odżywienia w porównaniu z wartością wyjściową stanu odżywienia pod koniec 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia wśród pacjentów z HNC losowo przydzielonych do profilaktycznej rurki PEG lub rurki NG w celu wsparcia dojelitowego i którzy przechodzą chemioterapię w SKMCH&RC.
- Drugorzędowymi celami jest ocena zmiany stanu odżywienia w stosunku do wartości wyjściowej stanu odżywienia pod koniec 12 tygodni wśród pacjentów z HNC losowo przydzielonych do profilaktycznej rurki PEG lub rurki NG w celu wsparcia dojelitowego i którzy przechodzą radioterapię w SKMCH&RC; wskaźniki powikłań; jakość życia, w tym objawy depresji i lęku; oraz koszt opieki (wszystkie związane wyłącznie z umieszczeniem zgłębnika do żywienia dojelitowego) na początku leczenia oraz na koniec 12 i 24 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Pacjenci i metody:
Kwalifikujący się pacjenci będą zapisywani kolejno z ambulatoryjnych klinik gastroenterologicznych w Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC) w Lahore i losowo przydzielani do umieszczenia rurki PEG lub rurki NG przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci otrzymają poradę wyszkolonego dietetyka w zakresie odpowiedniego odżywiania podczas leczenia i pielęgnacji zgłębnika dojelitowego. Szczegółowe informacje dotyczące danych demograficznych, umiejscowienia nowotworu, rodzaju i stopnia zaawansowania, stanu klinicznego, stanu odżywienia, jakości życia, zdrowia psychicznego i emocjonalnego oraz kosztów opieki zostaną uzyskane na początku badania (czas rozpoczęcia leczenia nowotworu) oraz w dniu 21 ( 3 tygodnie), 42 dnia (6 tygodni), 84 dnia (12 tygodni) i 168 dnia (24 tygodnie) od rozpoczęcia chemioradioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie stanu odżywienia między dwiema leczonymi grupami na podstawie zamiaru leczenia w 168 dniu (24 tygodnie) po rozpoczęciu chemioradioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
-
Kontakt:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Numer telefonu: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
-
Główny śledczy:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
-
Główny śledczy:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
-
Główny śledczy:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
-
Główny śledczy:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
-
Główny śledczy:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
-
Główny śledczy:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
-
Pod-śledczy:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
-
Pod-śledczy:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy wcześniej nieleczeni pacjenci zgłaszający się do Kliniki Głowy i Szyi w Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Centre, Lahore ORAZ zakwalifikowani do systemu leczenia pierwotnego nowotworu złośliwego głowy i szyi (nowotwory wargi; jamy ustnej; gardła; i krtani [szczegółowe definicje i odpowiadające im kody Modyfikacji Klinicznej Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 9 Rewizji (ICD-9-CM) znajdują się w załączniku] ORAZ skierowanie do poradni gastroenterologicznej (GI) w celu przezskórnego umieszczenia zgłębnika gastrostomijnego endoskopowego lub umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli już leczeni z powodu nowotworu głowy i szyi w ośrodku innym niż SKMCH&RC.
- Chorzy z nawrotem po wcześniejszym leczeniu raka regionu głowy i szyi.
- Pacjenci z nowotworami jamy nosowej, ucha środkowego i zatok dodatkowych; skóra głowy, szyi i twarzy; nowotwory oka; i nowotwory mózgu.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia rurki PEG lub NG.
- Pacjenci z niepełnosprawnością umysłową lub fizyczną w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, ponieważ taka niepełnosprawność uniemożliwia ocenę pogorszenia stanu funkcjonalnego związanego z chorobą lub jej leczeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przezskórna rurka gastrostomijna endoskopowa
Przezskórne umieszczenie rurki gastrostomijnej endoskopowej — rurka PEG 20 Fr (Cook Medical lub Boston Scientific) zostanie umieszczona endoskopowo przy użyciu techniki pociągania Ponsky'ego, pod świadomą sedacją, jako procedura jednodniowa.
Pojedyncza dawka profilaktycznego dożylnego antybiotyku (1,2 g ko-amoksiklawu, 30 minut przed zabiegiem, chyba że wystąpią objawy uczulenia na penicylinę) zostanie podana wszystkim pacjentom poddawanym założeniu rurki PEG.
Pacjenci będą monitorowani przez jedną godzinę przed wypisem po wprowadzeniu rurki PEG
|
Probówka PEG 20 Fr (Cook Medical lub Boston Scientific) zostanie umieszczona endoskopowo przy użyciu techniki ciągnięcia Ponsky'ego, pod świadomą sedacją, jako procedura jednodniowa.
Pojedyncza dawka profilaktycznego dożylnego antybiotyku (1,2 g ko-amoksiklawu, 30 minut przed zabiegiem, chyba że wystąpią objawy uczulenia na penicylinę) zostanie podana wszystkim pacjentom poddawanym założeniu rurki PEG.
Pacjenci będą monitorowani przez jedną godzinę przed wypisem po wprowadzeniu rurki PEG.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sonda nosowo-żołądkowa
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej — wszystkie sondy nosowo-żołądkowe zostaną wprowadzone w standardowy sposób przez gastroenterologa lub rezydenta chorób wewnętrznych.
Zwykle rurka do karmienia NG o średnicy 14 Fr, drobnootworowa, zostanie wprowadzona przy łóżku pacjenta lub, jeśli się nie powiedzie, zostanie wprowadzona pod kontrolą radiologiczną.
Po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia wszystkich rurek NG.
|
Wszystkie sondy nosowo-żołądkowe będą zakładane w standardowy sposób przez gastroenterologa lub rezydenta chorób wewnętrznych.
Zwykle rurka do karmienia NG o średnicy 14 Fr, drobnootworowa, zostanie wprowadzona przy łóżku pacjenta lub, jeśli się nie powiedzie, zostanie wprowadzona pod kontrolą radiologiczną.
Po zabiegu zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia wszystkich rurek NG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego stanu odżywienia po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Stan odżywienia będzie oceniany za pomocą trzech metod: (1) narzędzia Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA), (2) danych antropometrycznych oraz (3) danych biochemicznych.
Ocena biochemiczna zostanie przeprowadzona na podstawie pomiaru albuminy i elektrolitów w surowicy oraz testów czynności nerek.
Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany na poziomie zbiorczym i po stratyfikacji według wieku, płci, lokalizacji guza, ciężkości choroby i stopnia dysfagii.
|
zmiany w stosunku do wyjściowego stanu odżywienia po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia + zdrowie psychiczne/emocjonalne
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia i zdrowia psychicznego/emocjonalnego po 12 i 24 tygodniach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) wersja 3.0.
oraz Ocena funkcjonalna głowy i szyi w terapii raka (FACT H&N) wersja 4. Pacjenci zostaną również poddani ocenie pod kątem ich zdrowia psychicznego i emocjonalnego.
W tym celu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Wszystkie te kwestionariusze są dostępne w języku urdu.
|
zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia i zdrowia psychicznego/emocjonalnego po 12 i 24 tygodniach
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Dane dotyczące kosztów opieki związanej ze wsparciem żywieniowym zostaną ocenione z perspektywy szpitala i pacjenta.
|
do 24 tygodni
|
|
Komplikacje kliniczne
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Oceniony zostanie odsetek mniejszych i większych powikłań klinicznych związanych z założeniem rurki PEG lub NG
|
do 24 tygodni
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: zmiana stanu odżywienia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Stan odżywienia będzie oceniany za pomocą trzech metod: (1) narzędzia Subiektywnej Globalnej Oceny Generowanej przez Pacjenta (PG-SGA), (2) danych antropometrycznych oraz (3) danych biochemicznych.
Ocena biochemiczna zostanie przeprowadzona na podstawie pomiaru albuminy i elektrolitów w surowicy oraz testów czynności nerek.
Wszystkie wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane na poziomie zbiorczym i po stratyfikacji według wieku, płci, lokalizacji guza, ciężkości choroby i stopnia dysfagii.
|
zmiana stanu odżywienia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Główny śledczy: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKMCHRC-IRB-13-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .