Um estudo comparando duas modalidades de suporte nutricional profilático durante o tratamento de câncer de cabeça e pescoço (PRONUS)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research Centre
Suporte Nutricional Profilático Durante o Tratamento do Câncer de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Único, Aberto, Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando a Alimentação com Tubos de Gastrostomia Endoscópica Percutânea e Sondas Nasogástricas
Propósito:
Comparar o efeito da colocação profilática de tubo de alimentação enteral (seja tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) ou tubo nasogástrico (NG)) em pacientes submetidos a tratamento para câncer de cabeça e pescoço (CCP) no estado nutricional, qualidade de vida, saúde mental e emocional , taxas de complicações clínicas e custo dos cuidados.
Design de estudo:
Estudo controlado randomizado prospectivo com 2 braços e proporção de alocação igual
Objetivos do estudo:
- O objetivo primário é avaliar, entre os pacientes com CCP randomizados para receber tubo PEG profilático ou tubo NG para suporte enteral e que estão passando por quimiorradiação no SKMCH&RC, a alteração do estado nutricional inicial ao final de 24 semanas após o início do tratamento.
- Os objetivos secundários são avaliar, entre os pacientes com CCP randomizados para receber tubo PEG profilático ou tubo NG para suporte enteral e que estão sendo submetidos a quimiorradiação no SKMCH&RC, a alteração da linha de base no estado nutricional ao final de 12 semanas; as taxas de complicações; qualidade de vida incluindo sintomas de depressão e ansiedade; e custo dos cuidados (todos relacionados apenas à colocação do tubo de alimentação enteral) no início do estudo e ao final de 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Pacientes e métodos:
Os pacientes elegíveis serão inscritos consecutivamente nos ambulatórios de gastroenterologia do Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center (SKMCH&RC), Lahore e designados aleatoriamente para receber tubo PEG ou tubo NG antes do início do tratamento. Os pacientes receberão aconselhamento de um nutricionista treinado sobre nutrição adequada durante o tratamento e cuidados com a sonda de alimentação enteral. Informações detalhadas sobre dados demográficos, localização do câncer, tipo e estadiamento, estado clínico, estado nutricional, qualidade de vida, saúde mental e emocional e custo do tratamento serão obtidas na linha de base (momento em que o tratamento do câncer é iniciado) e no 21º dia ( 3 semanas), 42º dia (6 semanas), 84º dia (12 semanas) e 168º dia (24 semanas) após o início da quimiorradiação. O objetivo primário será comparar o estado nutricional entre os dois grupos de tratamento com base na intenção de tratar no 168º dia (24 semanas) após o início da quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
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Contato:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
- Número de telefone: 4245 +92 42 35905000
- E-mail: waleedz@skm.org.pk
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Investigador principal:
- M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP
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Investigador principal:
- Waleed Zafar, MBBS, ScD
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Investigador principal:
- Arif Jamshed, MBBS, FRCR
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Investigador principal:
- M. Qayyum Khan, MBBS, MRCP
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Investigador principal:
- Syed R Hussain, MBBS, FDSRCS
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Investigador principal:
- Faisal Zeb, MBBS, MRCPS
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Subinvestigador:
- Hala Mansoor, MBBS, FCPS
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Subinvestigador:
- M. Adnan Masood, MBBS, FCPS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes virgens de tratamento que se apresentam na Clínica ambulatorial de Cabeça e Pescoço no Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center, Lahore E aceitos no sistema para tratamento de uma neoplasia maligna primária de cabeça e pescoço (neoplasias de lábio; cavidade oral; faringe; e laringe [consulte o apêndice para obter a definição detalhada e os códigos correspondentes da 9ª Revisão de Modificação Clínica da Classificação Internacional de Doenças (CID-9-CM)] E encaminhado ao serviço de Gastroenterologia (GI) para colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea ou colocação de tubo nasogástrico
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento para neoplasia de cabeça e pescoço em outro centro que não o SKMCH&RC.
- Pacientes com recorrência após tratamento anterior para câncer na região de cabeça e pescoço.
- Pacientes com neoplasias de cavidades nasais, orelha média e seios acessórios; pele da cabeça, pescoço e face; neoplasias do olho; e neoplasias do cérebro.
- Pacientes com contra-indicações para tubo PEG ou colocação de tubo NG.
- Pacientes com deficiência mental ou física moderada a grave, porque tais deficiências impossibilitarão a avaliação da deterioração do estado funcional relacionada à doença ou ao seu tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Colocação de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea - Um tubo PEG de 20 Fr (Cook Medical ou Boston Scientific) será colocado por via endoscópica usando a técnica de Ponsky, sob sedação consciente, como um procedimento ambulatorial.
Uma única dose de um antibiótico intravenoso profilático (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutos antes do procedimento, a menos que haja evidência de alergia à penicilina) será administrada a todos os pacientes submetidos à inserção do tubo PEG.
Os pacientes serão monitorados por uma hora antes da alta após a inserção do tubo PEG
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Um tubo PEG de 20 Fr (Cook Medical ou Boston Scientific) será colocado endoscopicamente usando a técnica de Ponsky, sob sedação consciente, como um procedimento de dia.
Uma única dose de um antibiótico intravenoso profilático (1,2 g de co-amoxiclav, 30 minutos antes do procedimento, a menos que haja evidência de alergia à penicilina) será administrada a todos os pacientes submetidos à inserção do tubo PEG.
Os pacientes serão monitorados por uma hora antes da alta após a inserção do tubo de PEG.
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ACTIVE_COMPARATOR: sonda nasogástrica
Colocação de sonda nasogástrica - Todas as sondas nasogástricas serão inseridas de maneira padrão por um bolsista de gastroenterologia ou um residente de medicina interna.
Normalmente, um tubo de alimentação NG de 14 Fr de calibre fino será inserido à beira do leito ou, em caso de insucesso, inserido sob orientação radiológica.
Uma radiografia abdominal pós-procedimento será realizada para confirmar a colocação correta de todos os tubos NG.
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Todos os tubos nasogástricos serão inseridos de maneira padrão por um Gastroenterologista Fellow ou um residente de Medicina Interna.
Normalmente, um tubo de alimentação NG de 14 Fr de calibre fino será inserido à beira do leito ou, em caso de insucesso, inserido sob orientação radiológica.
Uma radiografia abdominal pós-procedimento será realizada para confirmar a colocação correta de todos os tubos NG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional
Prazo: alteração do estado nutricional inicial 24 semanas após o início do tratamento
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O estado nutricional será avaliado usando três métodos: (1) Ferramenta de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), (2) dados antropométricos e (3) dados bioquímicos.
A avaliação bioquímica será feita por medição de albumina e eletrólitos séricos e testes de função renal.
O desfecho primário será analisado em nível agregado e após estratificação por idade, sexo, localização do tumor, gravidade da doença e grau de disfagia.
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alteração do estado nutricional inicial 24 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida + Saúde Mental/Emocional
Prazo: alteração da qualidade de vida basal e escores de saúde mental/emocional em 12 e 24 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) versão 3.0 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
e Avaliação Funcional da Terapia de Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT H&N) versão 4. Os pacientes também serão avaliados quanto à sua saúde mental e emocional.
Para tanto, será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Todos esses questionários estão disponíveis em urdu.
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alteração da qualidade de vida basal e escores de saúde mental/emocional em 12 e 24 semanas
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Custo do cuidado
Prazo: até 24 semanas
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Os dados sobre o custo dos cuidados associados ao suporte nutricional serão avaliados do ponto de vista do hospital e do paciente.
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até 24 semanas
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Complicações clínicas
Prazo: até 24 semanas
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A taxa de complicações clínicas menores e maiores relacionadas à colocação de PEG ou sonda NG será avaliada
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até 24 semanas
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Estado nutricional
Prazo: mudança no estado nutricional da linha de base em 12 semanas após o início do tratamento
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O estado nutricional será avaliado usando três métodos: (1) Ferramenta de avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), (2) dados antropométricos e (3) dados bioquímicos.
A avaliação bioquímica será feita por medição de albumina e eletrólitos séricos e testes de função renal.
Todos os desfechos secundários serão analisados em nível agregado e após estratificação por idade, sexo, localização do tumor, gravidade da doença e grau de disfagia.
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mudança no estado nutricional da linha de base em 12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: M. Aasim Yusuf, MBBS, FRCP, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
- Investigador principal: Waleed Zafar, MBBS, ScD, Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital and Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKMCHRC-IRB-13-15
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