エレトリプタンとスマトリプタン：二重盲検、プラセボ対照、多発性片頭痛発作研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群、プラセボ対照、片頭痛（前兆ありおよび前兆なし）の急性治療のために投与される2用量レベルの経口エレトリプタンおよび2用量レベルの経口スマトリプタンの研究。
以前に発表されたプラセボ対照の直接比較研究では、1回の急性片頭痛発作の治療において、エレトリプタンは経口スマトリプタン100mgよりも優れた有効性を有することが判明した。
現在の研究の目標は、50 mg および 100 mg の用量のスマトリプタンと比較したエレトリプタンの有効性を調べることで、その研究の結果を拡張することでした。追加の重要な臨床転帰にわたるエレトリプタンとスマトリプタンの有効性の比較を評価すること。
特に、早期反応 (1 時間)、24 時間での持続的反応 (追加治療の必要なし)、および複数の攻撃にわたる反応の一貫性が検査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1008
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、国際規則の定義に従って、前兆の有無にかかわらず片頭痛の発作を少なくとも 1 回経験すると予想される 18 歳以上の年齢制限（カナダでは 65 歳という年齢制限もありました）の男性と女性でした。頭痛協会 (IHS) の基準、15 6 週間ごと。
- 患者は外来で治験薬を服用し、その効果を記録できる必要がありました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊を行っていない女性は試験から除外された。
- 頻繁に起こる非片頭痛、これまで治療に反応しなかった非定型片頭痛、長期にわたる前兆を伴う片頭痛、家族性片麻痺性片頭痛、脳底部片頭痛、または片頭痛性梗塞を患う患者は試験から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：エレトリプタン 40mg
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40mg経口
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実験的：エレトリプタン 80mg
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80mg経口
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実験的：スマトリプタン50mg
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50mg経口
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実験的：スマトリプタン 100mg
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100mg経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の発作の治療後 1 時間での頭痛反応。
時間枠：1時間
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頭痛反応は、ベースライン時の重度または中等度の頭痛から、投与後の軽度または頭痛のない状態への改善として定義されました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭痛の重症度
時間枠：5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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痛みのない反応
時間枠：5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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機能的反応
時間枠：5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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吐き気、羞明、音声恐怖症の有無
時間枠：5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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5時間、1時間、2時間、4時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年11月1日
一次修了 (実際)
1998年1月1日
研究の完了 (実際)
1998年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A160-318
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。