Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eletriptaani vs Sumatriptaani: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen migreenikohtaustutkimus

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, tutkimus kahdesta annoksesta suun kautta otettavaa eletriptaania ja kaksi annostasoa suun kautta otettavaa sumatriptaania migreenin akuuttiin hoitoon (auralla ja ilman).

Aiemmin julkaistussa lumekontrolloidussa vertailututkimuksessa todettiin eletriptaanin olevan parempi teho kuin suun kautta otettava 100 mg sumatriptaani yksittäisen akuutin migreenikohtauksen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli laajentaa tutkimuksen tuloksia tutkimalla eletriptaanin tehoa verrattuna sekä 50- että 100 mg:n sumatriptaaniannoksiin; ja arvioida eletriptaanin ja sumatriptaanin vertailevaa tehoa muiden tärkeiden kliinisten tulosten välillä. Erityisesti tutkittiin varhaista vastetta (1 tunnin kohdalla), jatkuvaa vastetta (ilman lisähoidon tarvetta) 24 tunnin kohdalla ja vasteen johdonmukaisuutta useissa kohtauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1008

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita olivat miehiä ja naisia, joiden ikäraja oli 18 vuotta (Kanadassa oli myös 65 vuoden ikäraja), joilla odotettiin olevan vähintään yksi migreenikohtaus auralla tai ilman auraa kansainvälisen kansainvälisen järjestön määrittelemän mukaisesti. Headache Societyn (IHS) kriteerit, 15 6 viikon välein.
  • Potilaiden piti pystyä ottamaan tutkimuslääkitystä avohoidossa ja kirjaamaan vaikutukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä ne, jotka eivät käyttäneet riittävää ehkäisyä, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla oli usein ei-migreeninen päänsärky, epätyypillinen migreeni, joka ei ollut aiemmin reagoinut hoitoon, migreeni, jolla oli pitkittynyt aura, familiaalinen hemipleginen migreeni, basilaarinen migreeni tai migreeniinfarkti, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: Eletriptaani 40 mg
Lääke: Eletriptaani 40 mg
40 mg suun kautta
Kokeellinen: Eletriptaani 80 mg
Lääke: Eletriptaani 80 mg
80 mg suun kautta
Kokeellinen: Sumatriptaani 50 mg
Lääke: Sumatriptaani 50 mg
50 mg suun kautta
Kokeellinen: Sumatriptaani 100 mg
Lääke: Sumatriptaani 100 mg
100mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyvaste 1 tunnin kuluttua ensimmäisen kohtauksen hoidosta.
Aikaikkuna: 1 tunti
Päänsärkyvaste määriteltiin parantumiseksi vaikeasta tai kohtalaisesta päänsärystä lähtötilanteessa joko lievään tai puuttuvaan päänsärkyyn annoksen jälkeen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päänsärkyn vakavuus
Aikaikkuna: .5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
.5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
Kivuton vastaus
Aikaikkuna: .5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
.5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
Toiminnallinen vaste
Aikaikkuna: .5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
.5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
Pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: .5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia
.5, 1, 2, 4 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A160-318

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa