Eletriptan versus Sumatriptan: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, meervoudige migraineaanvalstudie
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een multicentrische, dubbelblinde, dubbele dummy, parallelle groep, placebogecontroleerd onderzoek van twee dosisniveaus van oraal eletriptan en twee dosisniveaus oraal sumatriptan gegeven voor de acute behandeling van migraine (met en zonder aura).
Een eerder gepubliceerde, placebogecontroleerde, vergelijkende studie toonde aan dat eletriptan een superieure werkzaamheid heeft ten opzichte van orale sumatriptan 100 mg bij de behandeling van een enkele acute migraineaanval.
Het doel van de huidige studie was om de bevindingen van die studie uit te breiden door de werkzaamheid van eletriptan te onderzoeken in vergelijking met doses van zowel 50 als 100 mg sumatriptan; en om de vergelijkende werkzaamheid van eletriptan en sumatriptan te evalueren bij aanvullende belangrijke klinische resultaten.
In het bijzonder werden vroege respons (na 1 uur), aanhoudende respons (zonder noodzaak van aanvullende behandeling) na 24 uur en consistentie van respons over meerdere aanvallen onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1008
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten waren mannen en vrouwen met een minimumleeftijd van 18 jaar (in Canada was er ook een leeftijdsgrens van 65 jaar) die naar verwachting ten minste één migraineaanval met of zonder aura zouden krijgen, zoals gedefinieerd door de International Criteria van de Headache Society (IHS), 15 elke 6 weken.
- Patiënten moesten in staat zijn om studiemedicatie poliklinisch in te nemen en de effecten vast te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met frequente niet-migrainehoofdpijn, atypische migraine die niet eerder op therapie had gereageerd, migraine met verlengde aura, familiale hemiplegische migraine, basale migraine of een migraineinfarct werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
overeenkomende placebo
|
|
Experimenteel: Eletriptan 40 mg
|
40 mg oraal
|
|
Experimenteel: Eletriptan 80 mg
|
80 mg oraal
|
|
Experimenteel: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg oraal
|
|
Experimenteel: Sumatriptan 100 mg
|
100 mg oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnreactie 1 uur na behandeling van de eerste aanval.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoofdpijnrespons werd gedefinieerd als verbetering van een ernstige of matige hoofdpijn bij baseline tot ofwel een milde of afwezige hoofdpijn na de dosis.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van hoofdpijn
Tijdsspanne: .5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
.5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
|
Pijnloze reactie
Tijdsspanne: .5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
.5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
|
Functionele reactie
Tijdsspanne: .5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
.5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van misselijkheid, fotofobie en fonofobie
Tijdsspanne: .5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
.5, 1, 2, 4 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1996
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Sumatriptan
- Eletriptan
Andere studie-ID-nummers
- A160-318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .