Элетриптан против Суматриптана: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных приступов мигрени
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование двух уровней доз перорального элетриптана и двух уровней доз перорального суматриптана, назначаемых для неотложного лечения мигрени (с аурой и без нее).
Ранее опубликованное плацебо-контролируемое сравнительное исследование показало, что элетриптан обладает большей эффективностью, чем пероральный суматриптан в дозе 100 мг, при лечении одного острого приступа мигрени.
Цель настоящего исследования заключалась в расширении результатов этого исследования путем изучения эффективности элетриптана по сравнению с дозами суматриптана 50 и 100 мг; и оценить сравнительную эффективность элетриптана и суматриптана по дополнительным важным клиническим исходам.
В частности, изучались ранний ответ (через 1 час), устойчивый ответ (без необходимости дополнительного лечения) через 24 часа и устойчивость ответа при множественных приступах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1008
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми пациентами были мужчины и женщины с минимальным возрастным ограничением 18 лет (в Канаде также существовало возрастное ограничение 65 лет), у которых должен был быть по крайней мере один приступ мигрени с аурой или без нее, как это определено Международным Критерии Общества головной боли (IHS)15 каждые 6 недель.
- Пациенты должны были быть в состоянии принимать исследуемые препараты амбулаторно и регистрировать эффекты.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, не использующие адекватную контрацепцию, были исключены из исследования.
- Из исследования исключали пациентов с частой немигренозной головной болью, атипичной мигренью, которая ранее не отвечала на терапию, мигренью с длительной аурой, семейной гемиплегической мигренью, базилярной мигренью или мигренозным инфарктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Элетриптан 40 мг
|
40 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Элетриптан 80 мг
|
80 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Суматриптан 50 мг
|
50 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Суматриптан 100 мг
|
100 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на головную боль через 1 час после купирования первого приступа.
Временное ограничение: 1 час
|
Реакцию на головную боль определяли как улучшение от тяжелой или умеренной головной боли в начале исследования до легкой или отсутствующей головной боли после введения дозы.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть головной боли
Временное ограничение: .5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
.5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
|
Безболезненный ответ
Временное ограничение: .5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
.5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
|
Функциональный ответ
Временное ограничение: .5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
.5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
|
Наличие или отсутствие тошноты, светобоязни и фонофобии
Временное ограничение: .5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
.5, 1, 2, 4 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Суматриптан
- Элетриптан
Другие идентификационные номера исследования
- A160-318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .