Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Eletriptan vs Sumatriptan : Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et sur les migraines multiples

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, double factice, en groupe parallèle, contrôlée par placebo, portant sur deux niveaux de dose d'élétriptan oral et deux niveaux de dose de sumatriptan oral administrés pour le traitement aigu de la migraine (avec et sans aura).

Une étude de comparaison directe, contrôlée par placebo et publiée précédemment a révélé que l'élétriptan avait une efficacité supérieure au sumatriptan oral à 100 mg dans le traitement d'une seule crise de migraine aiguë. L'objectif de la présente étude était d'étendre les résultats de cette étude en examinant l'efficacité de l'élétriptan par rapport aux doses de 50 et 100 mg de sumatriptan ; et d'évaluer l'efficacité comparative de l'élétriptan et du sumatriptan sur d'autres résultats cliniques importants. En particulier, la réponse précoce (à 1 heure), la réponse soutenue (sans besoin de traitement supplémentaire) à 24 heures et la cohérence de la réponse à travers de multiples attaques ont été examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1008

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients admissibles étaient des hommes et des femmes ayant une limite d'âge minimale de 18 ans (au Canada, il y avait aussi une limite d'âge de 65 ans) qui devaient avoir au moins une crise de migraine avec ou sans aura, tel que défini par l'International Critères de la Headache Society (IHS),15 toutes les 6 semaines.
  • Les patients devaient être capables de prendre les médicaments à l'étude en ambulatoire et d'enregistrer les effets.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes et celles n'utilisant pas de contraception adéquate ont été exclues de l'essai.
  • Les patients souffrant de céphalées non migraineuses fréquentes, de migraine atypique qui n'avaient pas répondu au traitement auparavant, de migraine avec aura prolongée, de migraine hémiplégique familiale, de migraine basilaire ou d'infarctus migraineux ont été exclus de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo correspondant
Expérimental: Élétriptan 40 mg
Médicament: Élétriptan 40 mg
40 mg par voie orale
Expérimental: Élétriptan 80 mg
Médicament: Élétriptan 80 mg
80 mg par voie orale
Expérimental: Sumatriptan 50 mg
Médicament: Sumatriptan 50 mg
50 mg par voie orale
Expérimental: Sumatriptan 100 mg
Médicament: Sumatriptan 100 mg
100 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la céphalée 1 heure après le traitement de la première crise.
Délai: 1 heure
La réponse à la céphalée a été définie comme une amélioration d'une céphalée sévère ou modérée au départ à une céphalée légère ou absente après l'administration de la dose.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des maux de tête
Délai: .5, 1, 2, 4 et 24 heures
.5, 1, 2, 4 et 24 heures
Réponse sans douleur
Délai: .5, 1, 2, 4 et 24 heures
.5, 1, 2, 4 et 24 heures
Réponse fonctionnelle
Délai: .5, 1, 2, 4 et 24 heures
.5, 1, 2, 4 et 24 heures
Présence ou absence de nausées, photophobie et phonophobie
Délai: .5, 1, 2, 4 et 24 heures
.5, 1, 2, 4 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A160-318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner