Eletriptan vs. Sumatriptan: Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu multiplen Migräneanfällen
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie über zwei Dosierungen von oralem Eletriptan und zwei Dosierungen von oralem Sumatriptan zur akuten Behandlung von Migräne (mit und ohne Aura).
Eine zuvor veröffentlichte, placebokontrollierte Vergleichsstudie ergab, dass Eletriptan bei der Behandlung eines einzelnen akuten Migräneanfalls wirksamer ist als orales Sumatriptan 100 mg.
Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die Ergebnisse dieser Studie zu erweitern, indem die Wirksamkeit von Eletriptan im Vergleich zu 50- und 100-mg-Dosen Sumatriptan untersucht wurde. und um die vergleichende Wirksamkeit von Eletriptan und Sumatriptan bei weiteren wichtigen klinischen Ergebnissen zu bewerten.
Insbesondere wurden die frühe Reaktion (nach 1 Stunde), die anhaltende Reaktion (ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung) nach 24 Stunden und die Konsistenz der Reaktion über mehrere Anfälle hinweg untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1008
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten waren Männer und Frauen mit einem Mindestalter von 18 Jahren (in Kanada gab es auch eine Altersgrenze von 65 Jahren), von denen erwartet wurde, dass sie mindestens einen Migräneanfall mit oder ohne Aura gemäß der Definition der Internationalen Norm hatten Kriterien der Headache Society (IHS),15 alle 6 Wochen.
- Die Patienten mussten in der Lage sein, Studienmedikamente ambulant einzunehmen und die Wirkung zu protokollieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit häufigen nichtmigräneartigen Kopfschmerzen, atypischer Migräne, die zuvor nicht auf die Therapie angesprochen hatte, Migräne mit verlängerter Aura, familiärer hemiplegischer Migräne, Basilarmigräne oder Migräneinfarkt wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo
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Experimental: Eletriptan 40 mg
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40 mg oral
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Experimental: Eletriptan 80 mg
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80 mg oral
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Experimental: Sumatriptan 50 mg
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50 mg oral
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Experimental: Sumatriptan 100 mg
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100 mg oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzreaktion 1 Stunde nach der Behandlung des ersten Anfalls.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Kopfschmerzreaktion wurde als Verbesserung von einem starken oder mäßigen Kopfschmerz zu Beginn der Behandlung zu einem leichten oder fehlenden Kopfschmerz nach der Einnahme definiert.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: .5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
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.5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
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Schmerzfreie Reaktion
Zeitfenster: .5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
|
.5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
|
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Funktionelle Reaktion
Zeitfenster: .5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
|
.5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Übelkeit, Photophobie und Phonophobie
Zeitfenster: .5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
|
.5, 1, 2, 4 und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1998
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Vasokonstriktorische Mittel
- Sumatriptan
- Eletriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- A160-318
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