Eletriptan 대 Sumatriptan: 이중 맹검, 위약 대조, 다발성 편두통 발작 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
다중 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 통제, 편두통의 급성 치료를 위해 제공된 두 가지 용량 수준의 경구 엘레트립탄 및 두 가지 용량 수준의 경구 수마트립탄에 대한 연구(조짐 유무).
이전에 발표된 위약 대조 비교 연구에서는 엘레트립탄이 단일 급성 편두통 발작을 치료하는 데 경구 수마트립탄 100mg보다 우수한 효능을 갖는 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목표는 수마트립탄 50mg 및 100mg 용량과 비교하여 엘레트립탄의 효능을 조사하여 연구 결과를 확장하는 것이었습니다. 추가적인 중요한 임상 결과에서 엘레트립탄과 수마트립탄의 비교 효능을 평가합니다.
특히, 초기 반응(1시간), 지속 반응(추가 치료 필요 없음), 24시간, 여러 공격에 대한 반응의 일관성을 조사했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1008
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 최소 연령 제한이 18세(캐나다의 경우 연령 제한도 65세)인 남성과 여성으로, 국제 학회(International 두통 학회(IHS) 기준,15 매 6주.
- 환자는 외래 환자로서 연구 약물을 복용하고 효과를 기록할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성과 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성은 시험에서 제외되었습니다.
- 빈번한 비편두통성 두통, 이전에 치료에 반응하지 않은 비정형 편두통, 지속 조짐 편두통, 가족성 편마비 편두통, 기저 편두통 또는 편두통 경색 환자는 시험에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 엘레트립탄 40mg
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40mg 경구
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실험적: 엘레트립탄 80mg
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80mg 경구
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실험적: 수마트립탄 50mg
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50mg 경구
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실험적: 수마트립탄 100mg
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100mg 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 발작 치료 1시간 후 두통 반응.
기간: 1 시간
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두통 반응은 베이스라인의 중증 또는 중등도 두통에서 투약 후 경미하거나 없는 두통으로의 개선으로 정의되었습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두통의 중증도
기간: .5, 1, 2, 4, 24시간
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.5, 1, 2, 4, 24시간
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무통 반응
기간: .5, 1, 2, 4, 24시간
|
.5, 1, 2, 4, 24시간
|
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기능적 반응
기간: .5, 1, 2, 4, 24시간
|
.5, 1, 2, 4, 24시간
|
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메스꺼움, 광선공포증, 소리공포증의 유무
기간: .5, 1, 2, 4, 24시간
|
.5, 1, 2, 4, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 1월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A160-318
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