Eletriptan vs Sumatriptan: kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös migrénes támadás vizsgálat
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Többközpontú, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos csoport, placebokontrollált, két dózisszintű orális eletriptán és két dózisszintű orális szumatriptán vizsgálata migrén akut kezelésére (aurával és anélkül).
Egy korábban publikált, placebo-kontrollos, „fejtől-fejig” összehasonlító vizsgálat azt találta, hogy az eletriptán jobb hatékonysággal rendelkezik, mint a 100 mg-os orális szumatriptán egyetlen akut migrénes roham kezelésében.
A jelenlegi vizsgálat célja az volt, hogy a vizsgálat eredményeit kiterjessze az eletriptán hatékonyságának vizsgálatával az 50 és 100 mg-os szumatriptán dózisokhoz képest; és az eletriptán és a szumatriptán összehasonlító hatékonyságának értékelése további fontos klinikai eredmények között.
Különösen a korai választ (1 óra múlva), a tartós választ (kiegészítő kezelés nélkül) 24 órán belül, valamint a válasz konzisztenciáját több roham esetén is vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1008
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek 18 éves alsó korhatárral rendelkező férfiak és nők voltak (Kanadában 65 éves korhatár is volt), akiknél legalább egy migrénes rohamot vártak aurával vagy anélkül, a Nemzetközi Szövetség meghatározása szerint. Fejfájás Társaság (IHS) kritériumai, 15 6 hetente.
- A betegeknek képesnek kellett lenniük arra, hogy ambulánsként szedjék a vizsgálati gyógyszert, és rögzítsék a hatásokat.
Kizárási kritériumok:
- A terhes vagy szoptató nőket, valamint azokat, akik nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást, kizárták a vizsgálatból.
- A gyakori, nem migrénes fejfájásban, a terápiára korábban nem reagáló atipikus migrénben, az elhúzódó aurával járó migrénben, a családi hemiplegikus migrénben, a basilaris migrénben vagy a migrénes infarktusban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Eletriptan 40 mg
|
40 mg szájon át
|
|
Kísérleti: Eletriptan 80 mg
|
80 mg szájon át
|
|
Kísérleti: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg szájon át
|
|
Kísérleti: Sumatriptan 100 mg
|
100 mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájásra adott válasz az első roham kezelése után 1 órával.
Időkeret: 1 óra
|
A fejfájás-választ úgy határozták meg, hogy a kezdeti súlyos vagy közepes fejfájásról enyhe vagy hiányzó fejfájásra javult az adagolás után.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájás súlyossága
Időkeret: .5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
.5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
|
Fájdalommentes válasz
Időkeret: .5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
.5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
|
Funkcionális válasz
Időkeret: .5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
.5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
|
Hányinger, fotofóbia és fonofóbia jelenléte vagy hiánya
Időkeret: .5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
.5, 1, 2, 4 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1996. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1998. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
- Eletriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A160-318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .