Eletriptan vs Sumatriptan: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícečetných záchvatů migrény
26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Multicentrická, dvojitě slepá, dvojitá figurína, paralelní skupina, kontrolovaná placebem, studie dvou úrovní dávek perorálního eletriptanu a dvou úrovní dávek perorálního sumatriptanu podávaných k akutní léčbě migrény (s aurou a bez aury).
Dříve publikovaná placebem kontrolovaná srovnávací studie typu head-to-head zjistila, že eletriptan má při léčbě jednoho akutního záchvatu migrény lepší účinnost než perorální sumatriptan 100 mg.
Cílem této studie bylo rozšířit výsledky této studie o zkoumání účinnosti eletriptanu ve srovnání s dávkami 50 a 100 mg sumatriptanu; a vyhodnotit srovnávací účinnost eletriptanu a sumatriptanu v rámci dalších důležitých klinických výsledků.
Konkrétně byla zkoumána časná odpověď (za 1 hodinu), setrvalá odpověď (bez nutnosti další léčby) za 24 hodin a konzistentnost odpovědi napříč více atakami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1008
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilými pacienty byli muži a ženy s minimální věkovou hranicí 18 let (v Kanadě byla také věková hranice 65 let), u kterých se očekávalo, že budou mít alespoň jeden záchvat migrény s aurou nebo bez aury, jak je definováno Mezinárodní Kritéria společnosti pro bolesti hlavy (IHS),15 každých 6 týdnů.
- Pacienti museli být schopni ambulantně užívat studované léky a zaznamenávat účinky.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byly vyloučeny těhotné nebo kojící ženy a ženy, které neužívají adekvátní antikoncepci.
- Pacienti s častou nemigrenózní bolestí hlavy, atypickou migrénou, která dříve nereagovala na terapii, migrénou s prodlouženou aurou, familiární hemiplegickou migrénou, bazilární migrénou nebo migrénovým infarktem, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
odpovídající placebo
|
|
Experimentální: Eletriptan 40 mg
|
40 mg perorálně
|
|
Experimentální: Eletriptan 80 mg
|
80 mg perorálně
|
|
Experimentální: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg perorálně
|
|
Experimentální: Sumatriptan 100 mg
|
100 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď bolesti hlavy 1 hodinu po léčbě prvního záchvatu.
Časové okno: 1 hodina
|
Reakce na bolest hlavy byla definována jako zlepšení od silné nebo střední bolesti hlavy na začátku na mírnou nebo chybějící bolest hlavy po dávce.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost bolesti hlavy
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
|
Bezbolestná odezva
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
|
Funkční odezva
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti, fotofobie a fonofobie
Časové okno: 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1998
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vazokonstrikční činidla
- Sumatriptan
- Eletriptan
Další identifikační čísla studie
- A160-318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .