Eletriptano vs Sumatriptano: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e com múltiplos ataques de enxaqueca
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, controlado por placebo, de dois níveis de dose de eletriptano oral e dois níveis de dose de sumatriptano oral administrados para o tratamento agudo da enxaqueca (com e sem aura).
Um estudo comparativo comparativo controlado por placebo publicado anteriormente descobriu que o eletriptano tem eficácia superior ao sumatriptano oral 100 mg no tratamento de um único ataque agudo de enxaqueca.
O objetivo do estudo atual foi estender os achados desse estudo examinando a eficácia do eletriptano em comparação com as doses de 50 e 100 mg de sumatriptano; e avaliar a eficácia comparativa de eletriptano e sumatriptano em outros resultados clínicos importantes.
Em particular, foram examinadas a resposta precoce (em 1 hora), a resposta sustentada (sem necessidade de tratamento adicional) em 24 horas e a consistência da resposta em vários ataques.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1008
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis eram homens e mulheres com limite mínimo de idade de 18 anos (no Canadá também havia um limite de idade de 65 anos) que esperavam ter pelo menos um ataque de enxaqueca com ou sem aura, conforme definido pelo International Critérios da Headache Society (IHS),15 a cada 6 semanas.
- Os pacientes deveriam ser capazes de tomar a medicação do estudo como pacientes ambulatoriais e registrar os efeitos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando e aquelas que não usavam métodos contraceptivos adequados foram excluídas do estudo.
- Pacientes com cefaleia frequente não enxaquecosa, enxaqueca atípica que não havia respondido previamente à terapia, enxaqueca com aura prolongada, enxaqueca hemiplégica familiar, enxaqueca basilar ou infarto migranoso foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente
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Experimental: Eletriptano 40 mg
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40mg via oral
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Experimental: Eletriptano 80 mg
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80mg via oral
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Experimental: Sumatriptano 50 mg
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50mg via oral
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Experimental: Sumatriptano 100 mg
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100mg via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à dor de cabeça 1 hora após o tratamento do primeiro ataque.
Prazo: 1 hora
|
A resposta à dor de cabeça foi definida como a melhora de uma dor de cabeça severa ou moderada no início do estudo para uma dor de cabeça leve ou ausente após a dose.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Gravidade da dor de cabeça
Prazo: 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
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Resposta sem dor
Prazo: 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
|
Resposta funcional
Prazo: 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
|
Presença ou ausência de náuseas, fotofobia e fonofobia
Prazo: 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
|
0,5, 1, 2, 4 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes vasoconstritores
- Sumatriptano
- Eletriptano
Outros números de identificação do estudo
- A160-318
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