Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eletryptan vs sumatryptan: badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, wielokrotne napady migreny

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, grupy równoległe, kontrolowane placebo, badanie dwóch poziomów dawki doustnego eletryptanu i dwóch poziomów dawki doustnego sumatryptanu podawanych w ostrym leczeniu migreny (z aurą i bez aury).

Wcześniej opublikowane, bezpośrednie badanie porównawcze, kontrolowane placebo, wykazało, że eletryptan ma lepszą skuteczność niż doustny sumatryptan w dawce 100 mg w leczeniu pojedynczego ostrego napadu migreny. Celem obecnego badania było rozszerzenie wyników tego badania poprzez zbadanie skuteczności eletryptanu w porównaniu z dawkami 50 i 100 mg sumatryptanu; oraz ocena porównawczej skuteczności eletryptanu i sumatryptanu w odniesieniu do dodatkowych ważnych wyników klinicznych. W szczególności zbadano wczesną odpowiedź (po 1 godzinie), trwałą odpowiedź (bez potrzeby dodatkowego leczenia) po 24 godzinach i spójność odpowiedzi w wielu atakach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1008

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się pacjentami byli mężczyźni i kobiety z minimalnym limitem wieku 18 lat (w Kanadzie obowiązywał również limit wieku 65 lat), u których oczekiwano co najmniej jednego napadu migreny z aurą lub bez, zgodnie z definicją International Kryteria Towarzystwa Bólu Głowy (IHS),15 co 6 tygodni.
  • Pacjenci musieli być w stanie przyjmować badany lek jako pacjenci ambulatoryjni i rejestrować efekty.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z częstymi niemigrenowymi bólami głowy, migreną atypową, która wcześniej nie odpowiadała na leczenie, migreną z przedłużoną aurą, rodzinną migreną połowiczoporaźną, migreną podstawną lub zawałem migreny zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo
Eksperymentalny: Eletryptan 40 mg
Lek: Eletryptan 40 mg
40 mg doustnie
Eksperymentalny: Eletryptan 80 mg
Lek: Eletryptan 80 mg
80 mg doustnie
Eksperymentalny: Sumatryptan 50 mg
Lek: Sumatryptan 50 mg
50 mg doustnie
Eksperymentalny: Sumatryptan 100 mg
Lek: Sumatryptan 100 mg
100 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból głowy po 1 godzinie od leczenia pierwszego napadu.
Ramy czasowe: 1 godzina
Odpowiedź na ból głowy zdefiniowano jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu głowy na początku badania do łagodnego bólu głowy lub jego braku po podaniu dawki.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
Bezbolesna reakcja
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
Odpowiedź funkcjonalna
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
Obecność lub brak nudności, światłowstrętu i fonofobii
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny
0,5, 1, 2, 4 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A160-318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj