Eletriptan vs Sumatriptan: uno studio di attacchi multipli di emicrania in doppio cieco, controllato con placebo
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, controllato con placebo, su due livelli di dose di eletriptan orale e sumatriptan orale a due livelli di dose somministrati per il trattamento acuto dell'emicrania (con e senza aura).
Uno studio comparativo testa a testa pubblicato in precedenza, controllato con placebo, ha rilevato che eletriptan ha un'efficacia superiore rispetto a sumatriptan 100 mg per via orale nel trattamento di un singolo attacco acuto di emicrania.
L'obiettivo del presente studio era quello di estendere i risultati di quello studio esaminando l'efficacia di eletriptan rispetto alle dosi di 50 e 100 mg di sumatriptan; e valutare l'efficacia comparativa di eletriptan e sumatriptan rispetto ad altri importanti esiti clinici.
In particolare, sono state esaminate la risposta precoce (a 1 ora), la risposta sostenuta (senza necessità di trattamento aggiuntivo) a 24 ore e la coerenza della risposta tra più attacchi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1008
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili erano uomini e donne con un limite di età minimo di 18 anni (in Canada c'era anche un limite di età di 65 anni) che avrebbero dovuto avere almeno un attacco di emicrania con o senza aura, come definito dall'International Criteri Headache Society (IHS),15 ogni 6 settimane.
- I pazienti dovevano essere in grado di assumere i farmaci dello studio in regime ambulatoriale e di registrarne gli effetti.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o che allattano e quelle che non usano una contraccezione adeguata sono state escluse dallo studio.
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con cefalea frequente non emicranica, emicrania atipica che non aveva precedentemente risposto alla terapia, emicrania con aura prolungata, emicrania emiplegica familiare, emicrania basilare o infarto emicranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo corrispondente
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Sperimentale: Eletriptan 40 mg
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40 mg per via orale
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Sperimentale: Eletriptan 80 mg
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80 mg per via orale
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Sperimentale: Sumatriptan 50 mg
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50 mg per via orale
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Sperimentale: Sumatriptan 100 mg
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100 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla cefalea 1 ora dopo il trattamento del primo attacco.
Lasso di tempo: 1 ora
|
La risposta alla cefalea è stata definita come il miglioramento da una cefalea grave o moderata al basale a una cefalea lieve o assente post-dose.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: .5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
.5, 1, 2, 4 e 24 ore
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|
Risposta senza dolore
Lasso di tempo: .5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
.5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
|
Risposta funzionale
Lasso di tempo: .5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
.5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
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Presenza o assenza di nausea, fotofobia e fonofobia
Lasso di tempo: .5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
.5, 1, 2, 4 e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti vasocostrittori
- Sumatriptan
- Eletriptano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A160-318
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