Eletriptan vs Sumatriptan: un estudio doble ciego, controlado con placebo, de múltiples ataques de migraña
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dos niveles de dosis de eletriptán oral y dos niveles de dosis de sumatriptán oral administrados para el tratamiento agudo de la migraña (con y sin aura).
Un estudio comparativo directo controlado con placebo publicado anteriormente encontró que eletriptán tiene una eficacia superior a la de 100 mg de sumatriptán oral en el tratamiento de un único ataque agudo de migraña.
El objetivo del presente estudio fue ampliar los hallazgos de ese estudio al examinar la eficacia del eletriptán en comparación con las dosis de 50 y 100 mg de sumatriptán; y evaluar la eficacia comparativa de eletriptán y sumatriptán en otros resultados clínicos importantes.
En particular, se examinaron la respuesta temprana (a la hora), la respuesta sostenida (sin necesidad de tratamiento adicional) a las 24 horas y la consistencia de la respuesta en múltiples ataques.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1008
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles eran hombres y mujeres con un límite de edad mínimo de 18 años (en Canadá también había un límite de edad de 65 años) que se esperaba que tuvieran al menos un ataque de migraña con o sin aura, según lo definido por la International Criterios de la Headache Society (IHS),15 cada 6 semanas.
- Los pacientes tenían que ser capaces de tomar la medicación del estudio como pacientes ambulatorios y registrar los efectos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del ensayo las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y aquellas que no usaban métodos anticonceptivos adecuados.
- Se excluyeron del ensayo los pacientes con cefalea frecuente no migrañosa, migraña atípica que no había respondido previamente al tratamiento, migraña con aura prolongada, migraña hemipléjica familiar, migraña basilar o infarto migrañoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente
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Experimental: Eletriptán 40 mg
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40 mg orales
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Experimental: Eletriptán 80 mg
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80 mg orales
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Experimental: Sumatriptán 50 mg
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50 mg orales
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Experimental: Sumatriptán 100 mg
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100 mg orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la cefalea 1 hora después del tratamiento del primer ataque.
Periodo de tiempo: 1 hora
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La respuesta al dolor de cabeza se definió como la mejora de un dolor de cabeza severo o moderado al inicio a un dolor de cabeza leve o ausente después de la dosis.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Severidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: .5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
.5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
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Respuesta sin dolor
Periodo de tiempo: .5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
.5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
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Respuesta funcional
Periodo de tiempo: .5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
.5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
|
Presencia o ausencia de náuseas, fotofobia y fonofobia
Periodo de tiempo: .5, 1, 2, 4 y 24 horas
|
.5, 1, 2, 4 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes vasoconstrictores
- Sumatriptán
- Eletriptán
Otros números de identificación del estudio
- A160-318
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