Eletriptan vs Sumatriptan: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipelt migræneanfaldsstudie
26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En multicenter, dobbeltblind, dobbelt dummy, parallel gruppe, placebokontrolleret, undersøgelse af to dosisniveauer af oral Eletriptan og to dosisniveauer oral sumatriptan givet til akut behandling af migræne (med og uden aura).
En tidligere publiceret, placebokontrolleret, hoved-til-hoved-sammenligningsundersøgelse viste, at eletriptan har overlegen effektivitet i forhold til oral sumatriptan 100 mg til behandling af et enkelt akut migræneanfald.
Målet med den aktuelle undersøgelse var at udvide resultaterne af denne undersøgelse ved at undersøge effektiviteten af eletriptan sammenlignet med både 50- og 100 mg-doser af sumatriptan; og at evaluere den komparative effekt af eletriptan og sumatriptan på tværs af yderligere vigtige kliniske resultater.
Især blev tidlig respons (ved 1 time), vedvarende respons (uden behov for yderligere behandling) efter 24 timer og konsekvens af respons på tværs af flere angreb undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1008
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede patienter var mænd og kvinder med en minimumsaldersgrænse på 18 år (i Canada var der også en aldersgrænse på 65 år), som forventedes at have mindst ét anfald af migræne med eller uden aura, som defineret af International Hovedpine Society (IHS) kriterier,15 hver 6. uge.
- Patienterne skulle være i stand til at tage undersøgelsesmedicin som ambulant og registrere virkningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder og dem, der ikke brugte tilstrækkelig prævention, blev udelukket fra forsøget.
- Patienter med hyppig ikke-migrenøs hovedpine, atypisk migræne, der ikke tidligere havde reageret på behandlingen, migræne med forlænget aura, familiær hemiplegisk migræne, basilær migræne eller migræneinfarkt blev udelukket fra forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentel: Eletriptan 40 mg
|
40 mg oralt
|
|
Eksperimentel: Eletriptan 80 mg
|
80 mg oralt
|
|
Eksperimentel: Sumatriptan 50 mg
|
50 mg oralt
|
|
Eksperimentel: Sumatriptan 100 mg
|
100 mg oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpinerespons 1 time efter behandling af det første anfald.
Tidsramme: 1 time
|
Hovedpinerespons blev defineret som forbedring fra en alvorlig eller moderat hovedpine ved baseline til enten en mild eller manglende hovedpine efter dosis.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedpine sværhedsgrad
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
|
Smertefri respons
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
|
Funktionel respons
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kvalme, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2013
Først opslået (Skøn)
18. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
- Eletriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- A160-318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .