Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eletriptan vs Sumatriptan: En dobbeltblind, placebokontrollert, multippel migreneangrepsstudie

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell gruppe, placebokontrollert, studie av to dosenivåer oralt eletriptan og to dosenivåer oralt sumatriptan gitt for akutt behandling av migrene (med og uten aura).

En tidligere publisert, placebokontrollert, head-to-head komparatorstudie fant at eletriptan har overlegen effekt enn oral sumatriptan 100 mg ved behandling av et enkelt akutt migreneanfall. Målet med den nåværende studien var å utvide funnene i denne studien ved å undersøke effekten av eletriptan sammenlignet med både 50- og 100 mg-doser av sumatriptan; og for å evaluere den komparative effekten av eletriptan og sumatriptan på tvers av ytterligere viktige kliniske utfall. Spesielt ble tidlig respons (ved 1 time), vedvarende respons (uten behov for tilleggsbehandling) etter 24 timer, og konsistens av respons på tvers av flere angrep undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1008

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter var menn og kvinner med en minstealdersgrense på 18 år (i Canada var det også en aldersgrense på 65 år) som var forventet å ha minst ett anfall av migrene med eller uten aura, som definert av International Headache Society (IHS) kriterier,15 hver 6. uke.
  • Pasienter måtte være i stand til å ta studiemedisiner som polikliniske pasienter og registrere effekten.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og de som ikke brukte adekvat prevensjon ble ekskludert fra studien.
  • Pasienter med hyppig ikke-migrenøs hodepine, atypisk migrene som ikke tidligere hadde respondert på behandlingen, migrene med forlenget aura, familiær hemiplegisk migrene, basilær migrene eller migreneinfarkt ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo
Eksperimentell: Eletriptan 40 mg
Legemiddel: Eletriptan 40 mg
40 mg oralt
Eksperimentell: Eletriptan 80 mg
Legemiddel: Eletriptan 80 mg
80 mg oralt
Eksperimentell: Sumatriptan 50 mg
Legemiddel: Sumatriptan 50 mg
50 mg oralt
Eksperimentell: Sumatriptan 100 mg
Legemiddel: Sumatriptan 100 mg
100 mg oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinerespons 1 time etter behandling av det første anfallet.
Tidsramme: 1 time
Hodepinerespons ble definert som bedring fra en alvorlig eller moderat hodepine ved baseline til enten en mild eller fraværende hodepine etter dose.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av hodepine
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
Smertefri respons
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
Funksjonell respons
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
.5, 1, 2, 4 og 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av kvalme, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: .5, 1, 2, 4 og 24 timer
.5, 1, 2, 4 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A160-318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere