進行性固形腫瘍を有する被験者におけるBMS-986115の第I相漸増複数回用量研究
2016年9月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍患者におけるBMS-986115の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相漸増複数用量試験
この研究の主な目的は、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるBMS-986115の1日用量の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に固形腫瘍、進行性または転移性、標準療法に対して難治性または再発性の診断が確認された対象、または有効な治療法が知られていない対象
- 平均余命は少なくとも3か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 過去の抗がん治療は許可されています（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法など）。
- 以前の抗がん剤治療の最後の投与および治験治療の開始から少なくとも 4 週間が経過していなければなりません
除外基準:
- 脳転移、原発性脳腫瘍、または脳が唯一の疾患部位であることがわかっている、またはその疑いのある被験者
- -治験薬投与の7日前以内に全身的な抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする、制御されていない活動性感染症の証拠
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の慢性または断続的な下痢などの胃腸疾患、または炎症性腸疾患などの下痢のリスクを高める疾患。 非慢性状態（例： 研究治療開始前の少なくとも2週間に完全に回復した感染性下痢）は除外されません。
- 経口薬の投与を妨げるような大手術または胃腸疾患
- 自己免疫疾患や重度の喘息など、慢性的な全身性グルココルチコイドの使用を必要とする症状（維持のための吸入ステロイドは除く）。
- 制御不能または重篤な心血管疾患
- 過去6か月以内の医学的に重大な血栓塞栓性イベントまたは出血性素因の病歴
- 不十分な骨髄機能（好中球絶対数（ANC） < 1,500 細胞/mm3、血小板数 < 100,000 細胞/mm3、ヘモグロビン < 9.0 g/dL）
- 不十分な肝機能（総ビリルビン > 施設の正常上限値（ULN）の 1.5 倍（既知のギルバート症候群を除く）、アラニン トランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） > 施設の ULN の 2.5 倍。 総ビリルビンが正常な場合、施設内で許可されている ULN の最大 3 倍の ALT または AST
- 制御されていない（グレード 2 以上）高トリグリセリド血症（空腹時トリグリセリド > 300 mg/dL (3.42 mmol/L)）
- 不十分な腎機能（血中クレアチニンが施設内ULNの1.5倍を超える）
- C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、-2抗体の血液スクリーニング陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 用量漸増 (BMS-986115)
病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、毎日継続的に投与する
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他の名前：
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実験的：アーム A: 用量拡張 (BMS-986115)
病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、毎日継続的に投与する
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他の名前：
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実験的：アーム B: 用量漸増 (BMS-986115)
疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、週に 2 回投与
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他の名前：
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実験的：アーム B: 用量拡張 (BMS-986115)
疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、週に 2 回投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986115 の 1 日複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：研究薬の最後の投与後最大30日（約18か月）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止に至ったAE、グレード3または4のAE、死亡、臨床検査値の異常、およびベースラインからの臨床的に関連する心電図（ECG）の変化の頻度によって測定されます。
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研究薬の最後の投与後最大30日（約18か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 [AUC(TAU)]
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT-100948 の終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115の見かけのトータルボディクリアランス(CLT/F)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115の定常状態における見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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AUC 蓄積指数; BMS-986115の初回投与後のAUC(TAU)に対する定常状態のAUC(TAU)の比(AI_AUC)
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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BMS-986115 およびその活性代謝物 BMT の分子量 (MR_AUC) で補正した、単回投与後の代謝物 AUC(INF) と親 AUC(INF) の比、および定常状態での代謝物 AUC(TAU) と親 AUC(TAU) の比-100948
時間枠：サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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サイクル 3 1 日目までの 29 タイムポイント (約 32 日)
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標準的な分子法によって測定される、Hes1 および Deltex1 を含むがこれらに限定されない、Notch 経路関連遺伝子の発現における薬力学 (PD) 変化
時間枠：サイクル 2 16 日目までの 16 のタイムポイント (約 20 日)
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サイクル 2 16 日目までの 16 のタイムポイント (約 20 日)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）によって測定されたBMS-986115の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：スクリーニング（初日から30日以内）、8週間ごと、治療終了または30日間のフォローアップ来院（約18か月）
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評価者:
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スクリーニング（初日から30日以内）、8週間ごと、治療終了または30日間のフォローアップ来院（約18か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA002-001
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