진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986115의 1상 상승 다중 용량 연구
2016년 9월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986115의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 상승 다중 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986115의 일일 용량의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양, 진행성 또는 전이성, 표준 요법에 대한 불응성 또는 재발 또는 알려진 효과적인 치료법이 없는 피험자
- 기대 수명 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1
- 이전 항암 치료가 허용됩니다(즉, 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법).
- 이전 항암 요법의 마지막 용량과 연구 요법의 시작으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌전이, 원발성 뇌종양 또는 뇌가 유일한 질병 부위로 알려져 있거나 의심되는 피험자
- 연구 약물 투여 전 ≤ 7일 동안 전신 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염의 증거
- 만성 또는 간헐적 설사와 같은 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환, 또는 염증성 장 질환과 같은 설사의 위험을 증가시키는 장애. 비만성 상태(예: 감염성 설사) 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 완전히 해결된 것은 배제되지 않습니다.
- 경구 약물 투여를 방해할 수 있는 주요 수술 또는 위장관 질환
- 유지를 위한 흡입 스테로이드를 제외하고 자가면역 질환 또는 중증 천식과 같은 만성 전신 글루코코르티코이드 사용이 필요한 상태.
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
- 지난 6개월 이내에 의학적으로 중요한 혈전색전증 사건 또는 출혈 체질의 병력
- 부적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3; 혈소판 수 < 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 < 9.0 g/dL)
- 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 > 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배(알려진 길버트 증후군 제외), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 기관 ULN의 2.5배. 총 빌리루빈이 정상인 경우 허용되는 기관 ULN의 최대 3배까지 ALT 또는 AST
- 조절되지 않는(≥ 등급 2) 고중성지방혈증(공복 중성지방 > 300mg/dL(3.42mmol/L))
- 부적절한 신장 기능(혈액 크레아티닌 > 기관 ULN의 1.5배)
- C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) -1, -2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 용량 증량(BMS-986115)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 지속적으로 투여
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다른 이름들:
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실험적: 아암 A: 용량 확장(BMS-986115)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 지속적으로 투여
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다른 이름들:
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실험적: B군: 용량 증량(BMS-986115)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 2회 투여
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다른 이름들:
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실험적: B군: 용량 확장(BMS-986115)
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 2회 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-986115의 일일 다회 투여의 안전성 및 내약성
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 18개월)
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어진 AE, 3등급 또는 4등급 AE, 사망, 실험실 이상 및 기준선으로부터 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 변화의 빈도에 의해 측정됨
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-986115 및 활성 대사체 BMT-100948의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 활성 대사체 BMT-100948의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 이의 활성 대사물 BMT-100948의 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 이의 활성 대사물질 BMT-100948의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 활성 대사물질 BMT-100948의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 활성 대사체 BMT-100948의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 활성 대사체 BMT-100948의 말단 혈장 반감기(T-HALF)
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115의 겉보기 전신 클리어런스(CLT/F)
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115의 정상 상태(Vz/F)에서 분포의 겉보기 부피
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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AUC 축적 지수; BMS-986115의 첫 번째 용량(AI_AUC) 후 정상 상태에서 AUC(TAU) 대 AUC(TAU)의 비율
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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BMS-986115 및 이의 활성 대사체 BMT의 분자량(MR_AUC)에 대해 보정된, 단일 투여 후 대사체 AUC(INF) 대 모체 AUC(INF)의 비율 및 정상 상태에서의 대사체 AUC(TAU) 대 모체 AUC(TAU)의 비율 -100948
기간: Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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Cycle 3 Day 1까지 29개 시점(약 32일)
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표준 분자 방법에 의해 결정된 바와 같이 Hes1 및 Deltex1을 포함하되 이에 국한되지 않는 Notch 경로 관련 유전자 발현의 약력학(PD) 변화
기간: 2주기 16일까지 16개 시점(약 20일)
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2주기 16일까지 16개 시점(약 20일)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 BMS-986115의 예비 항종양 활성
기간: 스크리닝(1일 전 30일 이내), 8주마다, 치료 종료 또는 30일 추적 방문(약 18개월)
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평가자:
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스크리닝(1일 전 30일 이내), 8주마다, 치료 종료 또는 30일 추적 방문(약 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA002-001
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