Studio a dosi multiple ascendenti di fase I di BMS-986115 in soggetti con tumori solidi avanzati

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Criterio di inclusione:

• Soggetti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi, avanzati o metastatici, refrattari o recidivati ​​dalle terapie standard o per i quali non esiste un trattamento efficace noto
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Sono consentiti precedenti trattamenti antitumorali (ad es. Chemioterapia, radioterapia, ormonale o immunoterapia)
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima dose della precedente terapia antitumorale e dall'inizio della terapia in studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette, tumori cerebrali primari o cervello come unica sede della malattia
• Evidenza di infezione attiva incontrollata, che richiede una terapia sistemica antibatterica, antivirale o antimicotica ≤ 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) come diarrea cronica o intermittente o disturbi che aumentano il rischio di diarrea, come malattia infiammatoria intestinale. Condizioni non croniche (es. diarrea infettiva) che si sono completamente risolti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio non sono esclusi
• Qualsiasi intervento chirurgico importante o malattia gastrointestinale che interferirebbe con la somministrazione di farmaci per via orale
• Condizioni che richiedono l'uso sistemico cronico di glucocorticoidi, come malattie autoimmuni o asma grave, esclusi gli steroidi per inalazione per il mantenimento.
• Malattie cardiovascolari non controllate o significative
• Storia di eventi tromboembolici significativi dal punto di vista medico o diatesi emorragica negli ultimi 6 mesi
• Funzione inadeguata del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3; conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3; emoglobina < 9,0 g/dL)
• Funzione epatica inadeguata (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) (eccetto la sindrome di Gilbert nota); alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2,5 volte l'ULN istituzionale. ALT o AST fino a 3 volte l'ULN istituzionale consentito se la bilirubina totale è normale
• Ipertrigliceridemia incontrollata (≥ Grado 2) (trigliceridi a digiuno > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
• Funzione renale inadeguata (creatinina ematica > 1,5 volte l'ULN istituzionale)
• Screening del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) -1, -2