Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I stigande multipeldosstudie av BMS-986115 i försökspersoner med avancerade solida tumörer

13 september 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas I stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-986115 hos patienter med avancerade solida tumörer

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dagliga doser av BMS-986115 hos patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av solida tumörer, avancerade eller metastaserande, refraktära mot eller återfall från standardterapier eller för vilka det inte finns någon känd effektiv behandling
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-1
  • Tidigare anti-cancerbehandlingar är tillåtna (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, hormonell eller immunterapi)
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit från den sista dosen av tidigare anticancerterapi och påbörjandet av studieterapin

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kända eller misstänkta hjärnmetastaser, primära hjärntumörer eller hjärna som det enda stället för sjukdomen
  • Bevis på okontrollerad, aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, antiviral eller antisvampbehandling ≤ 7 dagar före administrering av studiemedicinering
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar såsom kronisk eller intermittent diarré, eller störningar som ökar risken för diarré, såsom inflammatorisk tarmsjukdom. Icke-kroniska tillstånd (t.ex. infektiös diarré) som försvunnit helt under minst 2 veckor innan studiebehandling påbörjas är inte uteslutande
  • Alla större operationer eller gastrointestinala sjukdomar som skulle störa administreringen av orala mediciner
  • Tillstånd som kräver kronisk systemisk glukokortikoidanvändning, såsom autoimmun sjukdom eller svår astma, exklusive inhalationssteroider för underhåll.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Historik med medicinskt signifikanta tromboemboliska händelser eller blödningsdiates under de senaste 6 månaderna
  • Otillräcklig benmärgsfunktion (absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm3; Trombocytantal < 100 000 celler/mm3; Hemoglobin < 9,0 g/dL)
  • Otillräcklig leverfunktion (Total bilirubin > 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) (förutom känt Gilberts syndrom); Alanintransaminas (ALAT) eller aspartattransaminas (AST) > 2,5 gånger institutionell ULN. ALAT eller ASAT upp till 3 gånger det tillåtna institutionella ULN om total bilirubin är normalt
  • Okontrollerad (≥ grad 2) hypertriglyceridemi (fastande triglycerider > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
  • Otillräcklig njurfunktion (blodkreatinin > 1,5 gånger institutionell ULN)
  • Positiv blodscreening för hepatit C antikropp, hepatit B ytantigen eller humant immunbristvirus (HIV) -1, -2 antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Doseskalering (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: BMS-986115
Andra namn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentell: Arm A: Dosexpansion (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: BMS-986115
Andra namn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentell: Arm B: Doseskalering (BMS-986115)
Dosering två gånger i veckan tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: BMS-986115
Andra namn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Experimentell: Arm B: Dosexpansion (BMS-986115)
Dosering två gånger i veckan tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: BMS-986115
Andra namn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för flera dagliga doser av BMS-986115
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 18 månader)
Mätt som frekvensen av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till utsättning, grad 3 eller 4 AE, dödsfall, laboratorieavvikelser och kliniskt relevanta elektrokardiogram (EKG) förändringar från baslinjen
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] av BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT-100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) för BMS-986115
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Skenbar distributionsvolym vid steady-state (Vz/F) av BMS-986115
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
AUC-ackumulationsindex; förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady state och AUC(TAU) efter den första dosen (AI_AUC) av BMS-986115
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Förhållandet mellan metaboliten AUC(INF) och moder-AUC(INF) efter engångsdos och förhållandet mellan metaboliten AUC(TAU) och moder-AUC(TAU) vid steady state, korrigerat för molekylvikten (MR_AUC) för BMS-986115 och dess aktiva metabolit BMT -100948
Tidsram: 29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
29 tidpunkter fram till cykel 3 dag 1 (ungefär 32 dagar)
Farmakodynamiska (PD) förändringar i uttrycket av Notch pathway-relaterade gener, inklusive men inte begränsat till Hes1 och Deltex1, som bestämts med molekylära standardmetoder
Tidsram: 16 tidpunkter upp till cykel 2 Dag 16 (ungefär 20 dagar)
16 tidpunkter upp till cykel 2 Dag 16 (ungefär 20 dagar)
Preliminär antitumöraktivitet av BMS-986115 mätt med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Screening (inom 30 dagar före dag 1), var 8:e vecka, avslutad behandling eller 30-dagars uppföljningsbesök (ungefär 18 månader)

Bedömd av:

  • Tumörsvar baserat på utredarens bedömning med RECIST v1.1 [kategoriserad som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)]
  • Bästa övergripande svar (BOR), definierat som det bästa tumörsvaret som registrerats mellan data från första dosen och den sista tumörbedömningen i studien (före eventuell efterföljande cancerterapi)
  • Total Response Rate, definierad som andelen försökspersoner med BOR-svar av CR eller PR
  • Disease Control Rate, definierad som andelen försökspersoner med BOR-svar av CR, PR eller SD
  • Progressionsfri överlevnad (eller PFS), definierad som tiden från första dosen till antingen progressiv sjukdom, påbörjande av efterföljande behandling utanför studien eller dödsfall
Screening (inom 30 dagar före dag 1), var 8:e vecka, avslutad behandling eller 30-dagars uppföljningsbesök (ungefär 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CA002-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olika avancerad cancer

Kliniska prövningar på BMS-986115

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera