BMS-986115:n vaiheen I nouseva moniannostutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
I vaiheen nouseva moniannostutkimus BMS-986115:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida BMS-986115:n päivittäisten annosten turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteistä kasvaimista, pitkälle edenneistä tai metastaattisista, jotka eivät kestä standardihoitoa tai ovat uusiutuneet niistä tai joille ei ole tunnettua tehokasta hoitoa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
- Aiemmat syövän vastaiset hoidot ovat sallittuja (eli kemoterapia, sädehoito, hormoni- tai immunoterapia)
- Aiemman syövän vastaisen hoidon viimeisestä annoksesta ja tutkimushoidon aloittamisesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään aivoetäpesäkkeitä, primaarisia aivokasvareita tai aivot ainoana sairauskohtana
- Todisteet hallitsemattomasta, aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antiviraalista tai sienihoitoa ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, kuten krooninen tai ajoittainen ripuli, tai häiriöt, jotka lisäävät ripulin riskiä, kuten tulehduksellinen suolistosairaus. Ei-krooniset sairaudet (esim. tarttuva ripuli), jotka ovat parantuneet täysin vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, eivät ole poissulkevia
- Mikä tahansa suuri leikkaus tai maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsisi suun kautta otettavien lääkkeiden antamista
- Tilat, jotka vaativat kroonista systeemistä glukokortikoidien käyttöä, kuten autoimmuunisairaus tai vaikea astma, lukuun ottamatta inhaloitavia steroideja ylläpitoon.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Lääketieteellisesti merkittäviä tromboembolisia tapahtumia tai verenvuotodiateesia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Riittämätön luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 500 solua/mm3; verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm3; hemoglobiini < 9,0 g/dl)
- Riittämätön maksan toiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä); alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,5 kertaa laitoksen ULN. ALT tai ASAT enintään 3 kertaa laitoksen ULN sallittu, jos kokonaisbilirubiini on normaali
- Hallitsematon (≥ asteen 2) hypertriglyseridemia (paastotriglyseridit > 300 mg/dl (3,42 mmol/l))
- Munuaisten vajaatoiminta (veren kreatiniini > 1,5 kertaa laitoksen ULN)
- Positiivinen veriseulonta hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1, -2 -vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Annoksen eskalointi (BMS-986115)
Jatkuva päivittäinen annostelu taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi A: Annoksen laajennus (BMS-986115)
Jatkuva päivittäinen annostelu taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Annoksen eskalointi (BMS-986115)
Annostus kahdesti viikossa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: Annoksen laajennus (BMS-986115)
Annostus kahdesti viikossa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986115:n useiden päivittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (noin 18 kuukautta)
|
Mitattu haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten, asteen 3 tai 4 haittavaikutusten, kuolemantapausten, laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja kliinisesti merkittävien EKG-muutosten perusteella lähtötasosta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (noin 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden [AUC(0-T)] aikaan.
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT-100948 terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n näennäinen kokonaisvara (CLT/F).
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vz/F)
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
AUC-kertymäindeksi; vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU) BMS-986115:n ensimmäisen annoksen (AI_AUC) jälkeen
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) kerta-annoksen jälkeen ja metaboliitin AUC(TAU) suhde alkuperäiseen AUC(TAU) vakaassa tilassa korjattuna BMS-986115:n ja sen aktiivisen metaboliitin BMT molekyylipainon (MR_AUC) mukaan -100948
Aikaikkuna: 29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
29 aikapistettä sykliin 3 asti, päivä 1 (noin 32 päivää)
|
|
|
Farmakodynamiikan (PD) muutokset Notch-reittiin liittyvien geenien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Hes1:n ja Deltex1:n, ilmentymisessä standardimolekyylimenetelmillä määritettynä
Aikaikkuna: 16 aikapistettä sykliin 2 asti päivään 16 (noin 20 päivää)
|
16 aikapistettä sykliin 2 asti päivään 16 (noin 20 päivää)
|
|
|
BMS-986115:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Seulonta (30 päivän sisällä ennen päivää 1), 8 viikon välein, hoidon lopettaminen tai 30 päivän seurantakäynnit (noin 18 kuukautta)
|
Arvioi:
|
Seulonta (30 päivän sisällä ennen päivää 1), 8 viikon välein, hoidon lopettaminen tai 30 päivän seurantakäynnit (noin 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA002-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .