Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I stigende flerdosestudie av BMS-986115 hos personer med avanserte solide svulster

13. september 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase I stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986115 hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til daglige doser av BMS-986115 hos personer med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solide svulster, avanserte eller metastatiske, refraktære eller tilbakefallende fra standardbehandlinger eller som det ikke er kjent effektiv behandling for
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-1
  • Tidligere anti-kreftbehandlinger er tillatt (dvs. kjemoterapi, strålebehandling, hormonell eller immunterapi)
  • Minst 4 uker må ha gått fra siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente eller mistenkte hjernemetastaser, primære hjernesvulster eller hjerne som eneste sykdomssted
  • Bevis på ukontrollert, aktiv infeksjon, som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller anti-soppbehandling ≤ 7 dager før administrering av studiemedisin
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom som kronisk eller intermitterende diaré, eller lidelser som øker risikoen for diaré, som inflammatorisk tarmsykdom. Ikke-kroniske tilstander (f.eks. infeksiøs diaré) som er fullstendig forsvunnet i minst 2 uker før start av studiebehandling er ikke ekskluderende
  • Enhver større operasjon eller gastrointestinal sykdom som kan forstyrre administrering av orale medisiner
  • Tilstander som krever kronisk systemisk glukokortikoidbruk, som autoimmun sykdom eller alvorlig astma, unntatt inhalasjonssteroider for vedlikehold.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med medisinsk signifikante tromboemboliske hendelser eller blødningsdiatese i løpet av de siste 6 månedene
  • Utilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 500 celler/mm3; blodplateantall < 100 000 celler/mm3; Hemoglobin < 9,0 g/dL)
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (Total bilirubin > 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN) (unntatt kjent Gilberts syndrom); Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 2,5 ganger institusjonell ULN. ALAT eller ASAT opptil 3 ganger tillatt institusjonell ULN dersom total bilirubin er normalt
  • Ukontrollert (≥ grad 2) hypertriglyseridemi (fastende triglyserider > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (blodkreatinin > 1,5 ganger institusjonell ULN)
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller humant immunsviktvirus (HIV) -1, -2-antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Doseeskalering (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: BMS-986115
Andre navn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentell: Arm A: Doseutvidelse (BMS-986115)
Kontinuerlig daglig dosering inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: BMS-986115
Andre navn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentell: Arm B: Doseeskalering (BMS-986115)
Dosering to ganger ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: BMS-986115
Andre navn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Eksperimentell: Arm B: Doseutvidelse (BMS-986115)
Dosering to ganger ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: BMS-986115
Andre navn:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for flere daglige doser av BMS-986115
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (omtrent 18 måneder)
Målt ved frekvensen av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering, grad 3 eller 4 AE, dødsfall, laboratorieavvik og klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) fra baseline
Opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin (omtrent 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) av BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT-100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F) av BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vz/F) av BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
AUC akkumuleringsindeks; forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen (AI_AUC) av BMS-986115
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og moder-AUC(INF) etter enkeltdose og forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og moder-AUC(TAU) ved steady state, korrigert for molekylvekt (MR_AUC) til BMS-986115 og dens aktive metabolitt BMT -100948
Tidsramme: 29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
29 tidspunkter frem til syklus 3 dag 1 (omtrent 32 dager)
Farmakodynamikk (PD) endringer i uttrykket av Notch pathway-relaterte gener, inkludert, men ikke begrenset til Hes1 og Deltex1, som bestemt ved standard molekylære metoder
Tidsramme: 16 tidspunkter opp til syklus 2 dag 16 (omtrent 20 dager)
16 tidspunkter opp til syklus 2 dag 16 (omtrent 20 dager)
Foreløpig antitumoraktivitet av BMS-986115 målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Screening (innen 30 dager før dag 1), hver 8. uke, avsluttet behandling eller 30-dagers oppfølgingsbesøk (omtrent 18 måneder)

Vurdert av:

  • Tumorrespons basert på etterforskerens vurdering ved bruk av RECIST v1.1 [kategorisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)]
  • Best Overall Response (BOR), definert som den beste tumorresponsen registrert mellom dataene for første dose og den siste tumorvurderingen i studien (før eventuell påfølgende kreftbehandling)
  • Samlet responsrate, definert som andelen av forsøkspersoner med BOR-svar av CR eller PR
  • Disease Control Rate, definert som andelen av personer med BOR-responser av CR, PR eller SD
  • Progresjonsfri overlevelse (eller PFS), definert som tid fra første dose til enten progressiv sykdom, initiering av påfølgende behandling utenfor studien eller død
Screening (innen 30 dager før dag 1), hver 8. uke, avsluttet behandling eller 30-dagers oppfølgingsbesøk (omtrent 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA002-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulike avansert kreft

Kliniske studier på BMS-986115

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere