Estudio de fase I de dosis múltiples ascendentes de BMS-986115 en sujetos con tumores sólidos avanzados

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Criterios de inclusión:

• Sujetos con un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores sólidos, avanzados o metastásicos, refractarios o en recaída de las terapias estándar o para los cuales no existe un tratamiento efectivo conocido
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Se permiten tratamientos previos contra el cáncer (es decir, quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia)
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última dosis de la terapia anticancerosa anterior y el inicio de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis cerebrales conocidas o sospechadas, tumores cerebrales primarios o cerebro como el único sitio de la enfermedad
• Evidencia de infección activa no controlada, que requiere terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica sistémica ≤ 7 días antes de la administración del medicamento del estudio
• Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio), como diarrea crónica o intermitente, o trastornos que aumentan el riesgo de diarrea, como enfermedad inflamatoria intestinal. Condiciones no crónicas (p. diarrea infecciosa) que se resuelven por completo durante al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio no son excluyentes
• Cualquier cirugía mayor o enfermedad gastrointestinal que pueda interferir con la administración de medicamentos orales
• Condiciones que requieren el uso crónico de glucocorticoides sistémicos, como enfermedades autoinmunes o asma grave, excluyendo los esteroides inhalados para el mantenimiento.
• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
• Antecedentes de eventos tromboembólicos médicamente significativos o diátesis hemorrágica en los últimos 6 meses
• Función inadecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm3; recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3; hemoglobina < 9,0 g/dl)
• Función hepática inadecuada (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) (excepto el conocido síndrome de Gilbert); alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2,5 veces el LSN institucional. ALT o AST hasta 3 veces el ULN institucional permitido si la bilirrubina total es normal
• Hipertrigliceridemia no controlada (≥ Grado 2) (triglicéridos en ayunas > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
• Función renal inadecuada (creatinina en sangre > 1,5 veces el ULN institucional)
• Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) -1, -2