Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986115 I. fázisú növekvő, többszörös dózisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2016. szeptember 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis I. növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986115 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BMS-986115 napi adagjainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél szövettani vagy citológiailag megerősített, előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok diagnosztizáltak, a standard terápiákra refrakterek vagy kiújultak, vagy amelyekre nincs ismert hatékony kezelés
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1
  • Korábbi rákellenes kezelések megengedettek (pl. kemoterápia, sugárterápia, hormonális vagy immunterápia)
  • Legalább 4 hétnek el kell telnie az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálati terápia megkezdése óta

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyanítható agyi metasztázisok, elsődleges agydaganatok, vagy az agy a betegség egyetlen helye
  • Kontrollálatlan, aktív fertőzés bizonyítéka, amely szisztémás antibakteriális, vírusellenes vagy gombaellenes terápiát igényel ≤ 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, például krónikus vagy időszakos hasmenés, vagy olyan rendellenességek, amelyek növelik a hasmenés kockázatát, például gyulladásos bélbetegség. Nem krónikus állapotok (pl. fertőző hasmenés), amelyek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig teljesen megszűntek, nem kizáróak.
  • Bármilyen nagyobb műtét vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarná a szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazását
  • Krónikus szisztémás glükokortikoid-használatot igénylő állapotok, például autoimmun betegség vagy súlyos asztma, kivéve az inhalációs szteroidok fenntartását.
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Orvosilag jelentős thromboemboliás események vagy vérzéses diathesis az elmúlt 6 hónapban
  • Nem megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3; vérlemezkeszám < 100 000 sejt/mm3; hemoglobin < 9,0 g/dl)
  • Nem megfelelő májműködés (az összbilirubin > a normál normál felső határának (ULN) 1,5-szerese (kivéve az ismert Gilbert-szindrómát); Alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) > az intézményi ULN 2,5-szerese. Az ALT vagy AST az intézményi ULN legfeljebb háromszorosa, ha az összbilirubin normális
  • Nem kontrollált (≥ 2. fokozatú) hipertrigliceridémia (éhgyomri triglicerid > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
  • Nem megfelelő veseműködés (a vér kreatininszintje > 1,5-szerese az intézményes felső határértéknek)
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy humán immunhiány vírus (HIV) -1, -2 antitestekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Dózisemelés (BMS-986115)
Folyamatos napi adagolás a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: BMS-986115
Más nevek:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Kísérleti: A kar: adagkiterjesztés (BMS-986115)
Folyamatos napi adagolás a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: BMS-986115
Más nevek:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Kísérleti: B kar: Dózisemelés (BMS-986115)
Hetente kétszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: BMS-986115
Más nevek:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)
Kísérleti: B kar: adagkiterjesztés (BMS-986115)
Hetente kétszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Drog: BMS-986115
Más nevek:
  • BMS-986115 (Notch Inhibitor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986115 többszöri napi adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 18 hónap)
A nemkívánatos események gyakorisága (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események, halálesetek, laboratóriumi eltérések és klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján mérve.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC(0-T)]
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)] lévő koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 és aktív metabolitja, a BMT-100948 terminális plazma felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 látszólagos teljes hézaga (CLT/F).
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
A BMS-986115 látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vz/F)
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
AUC felhalmozási index; az egyensúlyi állapotban lévő AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya a BMS-986115 első adagja után (AI_AUC)
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
Az AUC(INF) metabolit és a kiindulási AUC(INF) aránya egyszeri adag után, valamint az AUC(TAU) metabolit és a kiindulási AUC(TAU) aránya egyensúlyi állapotban, a BMS-986115 és aktív metabolitja, BMT molekulatömegére (MR_AUC) korrigálva -100948
Időkeret: 29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
29 időpont a 3. ciklus 1. napjáig (körülbelül 32 nap)
Farmakodinamikai (PD) változások a Notch-útvonalhoz kapcsolódó gének expressziójában, beleértve, de nem kizárólagosan a Hes1-et és a Deltex1-et, standard molekuláris módszerekkel meghatározva
Időkeret: 16 időpont a 2. ciklusig 16. nap (körülbelül 20 nap)
16 időpont a 2. ciklusig 16. nap (körülbelül 20 nap)
A BMS-986115 előzetes daganatellenes aktivitása a válasz értékelési kritériumai alapján mérve szolid tumorokban (RECIST)
Időkeret: Szűrés (az 1. napot megelőző 30 napon belül), 8 hetente, a kezelés végén vagy 30 napos ellenőrző látogatások (körülbelül 18 hónapon belül)

Értékelve:

  • Tumorválasz a vizsgáló RECIST v1.1 használatával végzett értékelése alapján [teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) kategóriába sorolva]
  • Legjobb általános válasz (BOR), amelyet a legjobb tumorválaszként határoztak meg, amelyet az első adag és az utolsó, a vizsgálat során végzett daganatfelmérés (bármely további rákterápia előtt) között regisztráltak.
  • Teljes válaszarány, a CR vagy PR BOR válaszokkal rendelkező alanyok aránya
  • Betegségkontroll arány, a CR, PR vagy SD BOR-választ mutató alanyok aránya
  • Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival, PFS), az első adagtól a progresszív betegségig, a későbbi vizsgálaton kívüli terápia megkezdéséig vagy a halálig eltelt idő.
Szűrés (az 1. napot megelőző 30 napon belül), 8 hetente, a kezelés végén vagy 30 napos ellenőrző látogatások (körülbelül 18 hónapon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA002-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Különféle előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a BMS-986115

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel