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Étude de phase I à doses multiples croissantes de BMS-986115 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

13 septembre 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase I à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986115 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses quotidiennes de BMS-986115 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides, avancées ou métastatiques, réfractaires ou en rechute aux thérapies standard ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace connu
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Les traitements anticancéreux antérieurs sont autorisés (c'est-à-dire la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou l'immunothérapie)
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées entre la dernière dose de traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des métastases cérébrales connues ou suspectées, des tumeurs cérébrales primaires ou le cerveau comme seul site de la maladie
  • Preuve d'une infection active non contrôlée, nécessitant un traitement antibactérien, antiviral ou antifongique systémique ≤ 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude), telle qu'une diarrhée chronique ou intermittente, ou troubles qui augmentent le risque de diarrhée, tels qu'une maladie inflammatoire de l'intestin. Conditions non chroniques (par ex. diarrhée infectieuse) qui sont complètement résolus pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement à l'étude ne sont pas exclusifs
  • Toute chirurgie majeure ou maladie gastro-intestinale qui interférerait avec l'administration de médicaments par voie orale
  • Affections nécessitant l'utilisation chronique de glucocorticoïdes systémiques, telles qu'une maladie auto-immune ou un asthme sévère, à l'exclusion des stéroïdes par inhalation pour l'entretien.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents d'événements thromboemboliques médicalement significatifs ou de diathèse hémorragique au cours des 6 derniers mois
  • Fonction inadéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3 ; nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ; hémoglobine < 9,0 g/dL)
  • Fonction hépatique inadéquate (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (sauf syndrome de Gilbert connu) ; alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 2,5 fois la LSN institutionnelle. ALT ou AST jusqu'à 3 fois la LSN institutionnelle autorisée si la bilirubine totale est normale
  • Hypertriglycéridémie non contrôlée (≥ Grade 2) (triglycérides à jeun > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
  • Fonction rénale inadéquate (créatinine sanguine > 1,5 fois la LSN institutionnelle)
  • Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1, -2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Escalade de dose (BMS-986115)
Dosage quotidien continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: BMS-986115
Autres noms:
  • BMS-986115 (Inhibiteur Notch)
Expérimental: Bras A : Extension de dose (BMS-986115)
Dosage quotidien continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: BMS-986115
Autres noms:
  • BMS-986115 (Inhibiteur Notch)
Expérimental: Bras B : Augmentation de la dose (BMS-986115)
Dosage bihebdomadaire jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: BMS-986115
Autres noms:
  • BMS-986115 (Inhibiteur Notch)
Expérimental: Bras B : extension de la dose (BMS-986115)
Dosage bihebdomadaire jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: BMS-986115
Autres noms:
  • BMS-986115 (Inhibiteur Notch)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de plusieurs doses quotidiennes de BMS-986115
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 18 mois)
Mesuré par la fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement, des EI de grade 3 ou 4, des décès, des anomalies de laboratoire et des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme (ECG) par rapport au départ
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] du BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] du BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) du BMS-986115 et de son métabolite actif BMT-100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) du BMS-986115
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vz/F) du BMS-986115
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Indice d'accumulation de l'AUC ; rapport de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose (AI_AUC) de BMS-986115
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Rapport entre l'ASC du métabolite (INF) et l'ASC du parent après une dose unique et le rapport entre l'ASC du métabolite (TAU) et l'ASC du parent (TAU) à l'état d'équilibre, corrigé en fonction du poids moléculaire (MR_AUC) du BMS-986115 et de son métabolite actif BMT -100948
Délai: 29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
29 points temporels jusqu'au Cycle 3 Jour 1 (environ 32 jours)
Changements pharmacodynamiques (PD) dans l'expression des gènes liés à la voie Notch, y compris, mais sans s'y limiter, Hes1 et Deltex1, tels que déterminés par des méthodes moléculaires standard
Délai: 16 points temporels jusqu'au Cycle 2 Jour 16 (environ 20 jours)
16 points temporels jusqu'au Cycle 2 Jour 16 (environ 20 jours)
Activité anti-tumorale préliminaire du BMS-986115 telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Dépistage (dans les 30 jours précédant le jour 1), toutes les 8 semaines, fin de traitement ou visites de suivi de 30 jours (environ 18 mois)

Évalué par:

  • Réponse tumorale basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 [classée comme réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou maladie évolutive (PD)]
  • Meilleure réponse globale (BOR), définie comme la meilleure réponse tumorale enregistrée entre les données de la première dose et la dernière évaluation de la tumeur pendant l'étude (avant toute thérapie anticancéreuse ultérieure)
  • Taux de réponse global, défini comme la proportion de sujets avec des réponses BOR de CR ou PR
  • Taux de contrôle de la maladie, défini comme la proportion de sujets avec des réponses BOR de CR, PR ou SD
  • Survie sans progression (ou SSP), définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie, le début d'un traitement ultérieur hors étude ou le décès
Dépistage (dans les 30 jours précédant le jour 1), toutes les 8 semaines, fin de traitement ou visites de suivi de 30 jours (environ 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA002-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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