Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami BMS-986115 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

13 września 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza I wstępującego badania wielodawkowego w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986115 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dziennych dawek BMS-986115 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guzów litych, zaawansowanych lub przerzutowych, opornych na standardowe terapie lub z nawrotem lub dla których nie jest znane skuteczne leczenie
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (tj. chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia)
  • Od ostatniej dawki wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do rozpoczęcia badanej terapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu, pierwotnymi guzami mózgu lub mózgiem jako jedyną lokalizacją choroby
  • Dowód na niekontrolowane, aktywne zakażenie, wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego ≤ 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, taka jak przewlekła lub okresowa biegunka, lub zaburzenia zwiększające ryzyko wystąpienia biegunki, takie jak nieswoiste zapalenie jelit. Stany niechroniczne (np. biegunka zakaźna), które ustąpiły całkowicie na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, nie wykluczają
  • Każda poważna operacja lub choroba żołądkowo-jelitowa, która mogłaby zakłócić podawanie leków doustnych
  • Stany wymagające przewlekłego ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów, takie jak choroba autoimmunologiczna lub ciężka astma, z wyłączeniem sterydów wziewnych do leczenia podtrzymującego.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia istotnych medycznie incydentów zakrzepowo-zatorowych lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewłaściwa czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm3; liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3; hemoglobina < 9,0 g/dl)
  • Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotna górna granica normy (GGN) w danej placówce (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta); aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 2,5-krotna w stosunku do GGN. AlAT lub AspAT do 3-krotności dozwolonej ULN w placówce, jeśli bilirubina całkowita jest w normie
  • Niekontrolowana (≥ stopnia 2) hipertrójglicerydemia (trójglicerydy na czczo > 300 mg/dl (3,42 mmol/l))
  • Niewłaściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,5-krotność ustalonej w placówce GGN)
  • Pozytywny wynik przesiewowy krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) -1, -2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Eskalacja dawki (BMS-986115)
Nieprzerwane codzienne dawkowanie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: BMS-986115
Inne nazwy:
  • BMS-986115 (Inhibitor Notch)
Eksperymentalny: Ramię A: rozszerzenie dawki (BMS-986115)
Nieprzerwane codzienne dawkowanie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: BMS-986115
Inne nazwy:
  • BMS-986115 (Inhibitor Notch)
Eksperymentalny: Ramię B: Eskalacja dawki (BMS-986115)
Dawkowanie dwa razy w tygodniu do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: BMS-986115
Inne nazwy:
  • BMS-986115 (Inhibitor Notch)
Eksperymentalny: Ramię B: rozszerzenie dawki (BMS-986115)
Dawkowanie dwa razy w tygodniu do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: BMS-986115
Inne nazwy:
  • BMS-986115 (Inhibitor Notch)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dziennych dawek BMS-986115
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 18 miesięcy)
Mierzone na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub 4., zgonów, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i istotnych klinicznie zmian elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-986115 i jego aktywnego metabolitu BMT-100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F) BMS-986115
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz/F) BMS-986115
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Wskaźnik akumulacji AUC; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI_AUC) BMS-986115
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) macierzystego po podaniu pojedynczej dawki oraz stosunek AUC(TAU) metabolitu do AUC(TAU) macierzystego w stanie stacjonarnym, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_AUC) BMS-986115 i jego czynnego metabolitu BMT -100948
Ramy czasowe: 29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
29 punktów czasowych do 3. dnia cyklu 1 (około 32 dni)
Zmiany farmakodynamiczne (PD) w ekspresji genów związanych ze szlakiem Notch, w tym między innymi Hes1 i Deltex1, jak określono standardowymi metodami molekularnymi
Ramy czasowe: 16 punktów czasowych do dnia 16 cyklu 2 (około 20 dni)
16 punktów czasowych do dnia 16 cyklu 2 (około 20 dni)
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa BMS-986115 mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 30 dni przed dniem 1), co 8 tygodni, zakończenie leczenia lub 30-dniowe wizyty kontrolne (około 18 miesięcy)

Oceniony przez:

  • Odpowiedź guza na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST v1.1 [skategoryzowane jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)]
  • Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza zarejestrowana między danymi dotyczącymi pierwszej dawki a ostatnią oceną guza w badaniu (przed jakąkolwiek kolejną terapią przeciwnowotworową)
  • Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedziami BOR CR lub PR
  • Wskaźnik kontroli choroby, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedziami BOR CR, PR lub SD
  • Przeżycie wolne od progresji choroby (lub PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby, rozpoczęcia kolejnej terapii poza badaniem lub zgonu
Badanie przesiewowe (w ciągu 30 dni przed dniem 1), co 8 tygodni, zakończenie leczenia lub 30-dniowe wizyty kontrolne (około 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA002-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różne zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na BMS-986115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj