Fase I Estudo Ascendente de Múltiplas Doses de BMS-986115 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

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Critério de inclusão:

• Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos, avançados ou metastáticos, refratários ou recidivantes de terapias padrão ou para os quais não há tratamento eficaz conhecido
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Tratamentos anti-câncer anteriores são permitidos (ou seja, quimioterapia, radioterapia, hormonal ou imunoterapia)
• Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última dose da terapia anticancerígena anterior e o início da terapia em estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas, tumores cerebrais primários ou cérebro como o único local da doença
• Evidência de infecção ativa descontrolada, exigindo terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica sistêmica ≤ 7 dias antes da administração da medicação do estudo
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo), como diarreia crônica ou intermitente, ou distúrbios que aumentam o risco de diarreia, como doença inflamatória intestinal. Condições não crônicas (por exemplo, diarréia infecciosa) que foram completamente resolvidos por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo não são excludentes
• Qualquer cirurgia importante ou doença gastrointestinal que interfira na administração de medicamentos orais
• Condições que requerem o uso sistêmico crônico de glicocorticoides, como doença autoimune ou asma grave, excluindo esteroides inalatórios para manutenção.
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa
• História de eventos tromboembólicos clinicamente significativos ou diátese hemorrágica nos últimos 6 meses
• Função inadequada da medula óssea (Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3; Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3; Hemoglobina < 9,0 g/dL)
• Função hepática inadequada (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN) (exceto conhecida síndrome de Gilbert); Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > 2,5 vezes o LSN institucional. ALT ou AST até 3 vezes o LSN institucional permitido se a bilirrubina total for normal
• Hipertrigliceridemia não controlada (≥ Grau 2) (triglicerídeos em jejum > 300 mg/dL (3,42 mmol/L))
• Função renal inadequada (creatinina sanguínea > 1,5 vezes o LSN institucional)
• Exame de sangue positivo para anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) -1, -2