Immunogenicitet och säkerhet för DTP/HB/Hib (Bio Farma) Jämfört med DTP/HB ges samtidigt med Hib (registrerat) vaccin
11 november 2013 uppdaterad av: PT Bio Farma
Fas 2-studie av immunogenicitet och säkerhet för DPT/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin jämfört med DTP/HB (Bio Farma)-vaccin som ges samtidigt med Hib-vaccin (registrerat) hos indonesiska spädbarn
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera skyddet och säkerheten för DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin jämfört med DTP/HB- och Hib-vaccin som ges samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en randomiserad, enkelblind, prospektiv interventionsstudie.
Totalt 220 försökspersoner (6-11 veckor gamla) följde detta försök, uppdelade i 2 grupper, varje grupp består av 110 försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adji Primary Health Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 6-11 veckors ålder
- Spädbarn född efter 37-42 graviditetsvecka
- Spädbarn som väger mer än 2,5 kg vid födseln
- Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Föräldrar förbinder sig att följa utredarens indikation och schemat för rättegången
- Mamma tog åtminstone examen från grundskolan
- Fick Hepatit B-vaccin (Bio Farma) vid födseln
Exklusions kriterier:
- Barn registrerar sig samtidigt eller schemalägger att anmäla sig till en annan prövning
- Utvecklande måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinkomponenten (t.ex. formaldehyd)
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulär injektion
- Känd historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion)
- Barn som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenöst immunglobulin, blodbaserad produkt eller långvarig kortikoterapi (>2 veckor)
- Annan vaccination inom 7 dagar före inkludering med undantag för BCG och poliomyelit
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
- Spädbarn med en känd historia av difteri, stelkramp, pertussis, Hib, Hepatit B-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTP/HB/Hib-vaccin
Grupp A kommer att få DTP/HB/Hib kombinationsvaccin vid 6-11, 10-15 och 14-19 veckors ålder. DTP/HB/Hib-komponent: Renad difteritoxoid Renad tetanustoxoid Inaktiverad Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal |
Dosering lika med 0,5 ml administrerad intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DTP/HB och Hib-vaccin
Grupp B kommer att få DTP/HB- och Hib-vacciner separat vid 6-11,10-15, 14-19 veckors ålder DTP/HB-komponent: Renad difteritoxoid Renad tetanustoxoid Inaktiverad Bordetella pertussis rHbsAg Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal Hib-komponent: Renad Haemophilus influenzae typ b polysackarid 10 mcg |
Dosering lika med 0,5 ml administrerad intramuskulärt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skydd av DTP/HB/Hib (Bio Farma)-vaccin
Tidsram: 4 månader
|
Andel spädbarn med antidifterititer och antistelkrampstiter >= 0,01 IE/ml, AntiHbs-titer >=10mlIU/ml och antiPRP-TT-titer >= 0,15 ug/ml 28 dagar efter den sista injektionen (tredje) i DPT/ HB/Hib flytande vaccingrupp
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot difteritoxoid i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på difteritoxoid: GMT, procentandel spädbarn med titer >=0,01 IE/ml och >=0,1 IE/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv .
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot Tetanustoxoid i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på stelkrampstoxoid: GMT, procentandel spädbarn med titer >=0,01 IE/ml och >=0,1 IE/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot Pertussis-komponent i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på kikhostakomponenten (agglutininer): GMT, procentandel av spädbarn med titer >=40, >=80,>=160 och >=320 (1/dil.),
procentandel av spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger.
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot hepatit B i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på hepatit B: Geometriskt medelvärde av anti-HBs, procentandel spädbarn med titer >=10mlIU/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv.
|
4 månader
|
|
Antikroppssvar mot PRP-T i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
Serologiskt svar på Hib/PRP: GMT, procentandel spädbarn med titer >=1ug/ml och >=0,15ug/ml, procentandel spädbarn med ökande antikroppstiter >=4 gånger och/eller procentandel spädbarn med övergång av seronegativ till seropositiv
|
4 månader
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar av DTP/hepatit B/Hib-vaccin (Bio Farma)
Tidsram: 30 minuter, 72 timmar, 28 dagar efter immunisering
|
Lokal och systemisk reaktion
|
30 minuter, 72 timmar, 28 dagar efter immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Penta 0211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .