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Immunogenicità e sicurezza di DTP/HB/Hib (Bio Farma) rispetto a DTP/HB somministrato contemporaneamente al vaccino Hib (registrato)

11 novembre 2013 aggiornato da: PT Bio Farma

Studio di fase 2 sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DPT/HB/Hib (Bio Farma) rispetto al vaccino DTP/HB (Bio Farma) somministrato contemporaneamente al vaccino Hib (registrato) nei neonati indonesiani

L'obiettivo principale di questo studio era valutare la protezione e la sicurezza del vaccino DTP/HB/Hib (Bio Farma) rispetto al vaccino DTP/HB e Hib somministrato contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio di intervento prospettico randomizzato, in singolo cieco. In totale 220 soggetti (6-11 settimane di età) hanno seguito questo studio, divisi in 2 gruppi, ogni gruppo è composto da 110 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adji Primary Health Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato 6-11 settimane di età
  • Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza
  • Neonato di peso superiore a 2,5 kg alla nascita
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato
  • I genitori si impegnano a rispettare l'indicazione dell'investigatore e il calendario del processo
  • Madre almeno diplomata alla scuola elementare
  • Ha ricevuto il vaccino contro l'epatite B (Bio Farma) alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Il bambino si iscrive in concomitanza o programma di essere arruolato in un'altra sperimentazione
  • Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >=37,5 gradi Celsius il giorno 0)
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente del componente del vaccino (ad esempio formaldeide)
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV)
  • Bambino che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (>2 settimane)
  • Altre vaccinazioni entro i 7 giorni precedenti l'inclusione ad eccezione di BCG e poliomielite
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo della sperimentazione
  • Neonato con una storia nota di infezione da difterite, tetano, pertosse, Hib, epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DTP/HB/Hib

Il gruppo A riceverà il vaccino combinato DTP/HB/Hib a 6-11, 10-15 e 14-19 settimane di età.

Componente DTP/HB/Hib:

Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato HbsAg PRP-TT Fosfato di alluminio Natrium Chloride Thimerosal
Biologico: Vaccino DTP/HB/Hib
Dosaggio pari a 0,5 ml somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Pentavalente
Comparatore attivo: Vaccino DTP/HB e Hib

Il gruppo B riceverà i vaccini DTP/HB e Hib separatamente a 6-11,10-15, 14-19 settimane di età

Componente DTP/HB:

Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato rHbsAg Fosfato di alluminio Cloruro di sodio Thimerosal

Componente hib:

Polisaccaride purificato di Haemophilus influenzae tipo b 10 mcg
Biologico: Vaccino DTP/HB e Hib
Dosaggio pari a 0,5 ml somministrato per via intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione del vaccino DTP/HB/Hib (Bio Farma).
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di lattanti con titolo antidifterico e antitetanico >= 0,01 IU/ml, titolo AntiHbs >=10mlIU/ml e titolo antiPRP-TT >= 0,15ug/ml 28 giorni dopo l'ultima iniezione (terza) in DPT/ Gruppo vaccino liquido HB/Hib
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale al tossoide difterico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica al tossoide difterico: GMT, percentuale di neonati con titolo >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi .
4 mesi
Risposta anticorpale al tossoide tetanico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica al tossoide tetanico: GMT, percentuale di neonati con titolo >=0,01 UI/ml e >=0,1 UI/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi
4 mesi
Risposta anticorpale al componente Pertussis in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica alla componente della pertosse (agglutinine): GMT, percentuale di lattanti con titolo >=40, >=80, >=160 e >=320 (1/dil.), percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte.
4 mesi
Risposta anticorpale all'epatite B in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica all'epatite B: media geometrica di anti-HBs, percentuale di neonati con titolo >=10 mlIU/ml, percentuale di neonati con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di neonati con transizione da sieronegativi a sieropositivi.
4 mesi
Risposta anticorpale al PRP-T in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Risposta sierologica a Hib/PRP: GMT, percentuale di lattanti con titolo >=1ug/ml e >=0,15ug/ml, percentuale di lattanti con titolo anticorpale in aumento >=4 volte e/o percentuale di lattanti con transizione da sieronegativi a sieropositivi
4 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino DTP/Epatite B/Hib (Bio Farma)
Lasso di tempo: 30 minuti, 72 ore, 28 giorni dopo l'immunizzazione
Reazioni locali e sistemiche
30 minuti, 72 ore, 28 giorni dopo l'immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penta 0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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